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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布EB病毒核酸檢測(cè)試劑等4項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2020年第16號(hào))

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 - 2020-10-24

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             為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《EB病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《地中海貧血相關(guān)基因檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)的基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》,現(xiàn)予發(fā)布。
        特此通告。

        附件:1.EB病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
           2.乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
           3.地中海貧血相關(guān)基因檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
           4.乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)的基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

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