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國家藥品監督管理局 - 2020-10-24
為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家藥品監督管理局組織制定了《EB病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則》《乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則》《地中海貧血相關基因檢測試劑注冊技術審查指導原則》《乙型肝炎病毒耐藥相關的基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則》,現予發布。 特此通告。
附件:1.EB病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則 2.乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則 3.地中海貧血相關基因檢測試劑注冊技術審查指導原則 4.乙型肝炎病毒耐藥相關的基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則
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