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       2019年，是我國(guó)新一輪機(jī)構(gòu)改革后國(guó)家藥監(jiān)局開(kāi)展全面工作的起步之年，也是深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革相關(guān)政策落地的攻堅(jiān)之年。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的推進(jìn)，就是落實(shí)新發(fā)展理念要求、深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的重要舉措。2019年試點(diǎn)工作的推進(jìn)，尤其是試點(diǎn)范圍的擴(kuò)大，進(jìn)一步激發(fā)了產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力、推動(dòng)了資源配置優(yōu)化和主體責(zé)任落實(shí)，釋放了產(chǎn)業(yè)發(fā)展新動(dòng)能。

試點(diǎn)工作穩(wěn)中求進(jìn)

深度和廣度不斷拓展

       2017年3月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《全面深化中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開(kāi)放方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》）。同年10月，中辦、國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，提出優(yōu)化創(chuàng)新要素市場(chǎng)配置機(jī)制、允許自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，以及推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施的總體要求。

       2018年1月，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)同意上海開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，并明確“《方案》（編者注：《方案》指《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》）中有關(guān)內(nèi)容與現(xiàn)行規(guī)章和規(guī)范性文件規(guī)定不一致的，按照《方案》執(zhí)行"，正式啟動(dòng)了我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在上海先行先試。

       2018年5月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《進(jìn)一步深化中國(guó)(廣東)、(天津)、(福建)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開(kāi)放方案》，提出創(chuàng)新貿(mào)易綜合監(jiān)管模式、積極推動(dòng)前沿新興技術(shù)和產(chǎn)業(yè)孵化，允許廣東、天津自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托相應(yīng)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。自此，全國(guó)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)的省份增加到3個(gè)。

       2019年2月22日，國(guó)務(wù)院批復(fù)同意《全面推進(jìn)北京服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開(kāi)放綜合試點(diǎn)方案》，提出推進(jìn)京津冀協(xié)同發(fā)展，構(gòu)筑區(qū)域協(xié)同開(kāi)放新格局，開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，允許北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，首次提出了助推“注冊(cè)+生產(chǎn)"跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展的目標(biāo)。隨后，國(guó)家藥監(jiān)局分別在上海、江蘇召開(kāi)座談會(huì)，邀請(qǐng)19個(gè)?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)部門(mén)參加，總結(jié)上海等地注冊(cè)人制度試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，分析試點(diǎn)實(shí)施情況，進(jìn)一步研究部署試點(diǎn)復(fù)制和推廣相關(guān)工作。同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局和相關(guān)省局充分利用各類(lèi)媒體，不斷對(duì)試點(diǎn)相關(guān)政策進(jìn)行解讀宣貫和跟蹤評(píng)估。

       2019年8月1日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》，決定在上海、廣東、天津3地區(qū)試點(diǎn)基礎(chǔ)上，將注冊(cè)人制度試點(diǎn)擴(kuò)大到湖南、廣西等21個(gè)省（區(qū)、市），并對(duì)參與試點(diǎn)工作的注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)分別規(guī)定了條件和義務(wù)責(zé)任，規(guī)定了產(chǎn)品注冊(cè)、變更和生產(chǎn)企業(yè)許可等辦理程序，同時(shí)強(qiáng)調(diào)各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷(xiāo)售與服務(wù)、不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)及召回等義務(wù)情況的監(jiān)督管理。尤其對(duì)委托生產(chǎn)涉及跨區(qū)域的，提出了跨區(qū)域監(jiān)管、日常監(jiān)管的責(zé)任要求。國(guó)家藥監(jiān)局的通知要求“清晰而留有空間，簡(jiǎn)明而富于操作"，是試點(diǎn)工作持續(xù)深入推進(jìn)的“及時(shí)雨"。

       2019年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于6個(gè)新設(shè)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)總體方案的通知》，進(jìn)一步明確了山東、江蘇、廣西、河北、云南、黑龍江6個(gè)自貿(mào)區(qū)開(kāi)展制度試點(diǎn)的方向和要求。

       按照國(guó)務(wù)院的部署，在國(guó)家藥監(jiān)局的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo)下，全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作穩(wěn)妥推進(jìn)，由點(diǎn)到面、不斷拓展并向縱深發(fā)展。

試點(diǎn)方案亮點(diǎn)紛呈

監(jiān)管和服務(wù)理念不斷轉(zhuǎn)變

       醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)的上海方案，首次提出了“允許滿(mǎn)足條件的生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員作為注冊(cè)申請(qǐng)人；允許自貿(mào)區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)人申請(qǐng)人直接委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品和樣品、允許注冊(cè)人多點(diǎn)委托生產(chǎn)、允許受托生產(chǎn)企業(yè)提交注冊(cè)人持有的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)生產(chǎn)許可"，其重點(diǎn)在于為產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“解綁"，給注冊(cè)人更多的資源配置和發(fā)展方式的選擇權(quán)，并強(qiáng)化了上市后監(jiān)管保障舉措。隨后發(fā)布的廣東和天津試點(diǎn)方案，重點(diǎn)方向一致，內(nèi)容大同小異。隨著試點(diǎn)工作的推進(jìn)，各地要求參與試點(diǎn)的熱情愈加高漲。

       國(guó)家藥監(jiān)局因勢(shì)利導(dǎo)、順勢(shì)而為，于2019年8月1日，發(fā)布了擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知。緊接著，21個(gè)試點(diǎn)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)按照通知要求，結(jié)合本地產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管情況，相繼制定和發(fā)布了試點(diǎn)工作實(shí)施方案。從內(nèi)容來(lái)看，各地方案因地制宜、亮點(diǎn)紛呈。

       2019年10月10日，湖南省率先發(fā)布試點(diǎn)工作實(shí)施方案，提出自然人可成為注冊(cè)人，探索技術(shù)、注冊(cè)證轉(zhuǎn)讓及技術(shù)參股等創(chuàng)新模式，可聘用獨(dú)立法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理等第三方機(jī)構(gòu)協(xié)助落實(shí)注冊(cè)人全生命周期的主體責(zé)任、鼓勵(lì)購(gòu)買(mǎi)商業(yè)保險(xiǎn)、探索擔(dān)保人制度，并支持公共研發(fā)平臺(tái)等。

       2019年10月25日，廣西壯族自治區(qū)試點(diǎn)工作實(shí)施方案發(fā)布，提出對(duì)符合相應(yīng)條件的第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)實(shí)施告知承諾制審批，對(duì)于科研機(jī)構(gòu)可通過(guò)聘用第三方獨(dú)立法規(guī)事務(wù)機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)協(xié)議承擔(dān)義務(wù)責(zé)任，并探索侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定和救濟(jì)補(bǔ)償?shù)扰涮追ㄒ?guī)制度。

      2019年10月29日，上海市和江蘇、浙江、安徽省藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，這是全國(guó)首個(gè)“跨省"試點(diǎn)實(shí)施方案，格外令人矚目。該方案聚焦注冊(cè)人跨省委托生產(chǎn)，謀劃破解多地監(jiān)管職權(quán)劃分、檢查尺度統(tǒng)一等問(wèn)題，開(kāi)展品種屬人、受托企業(yè)屬地監(jiān)管的實(shí)踐，探索構(gòu)建跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移、分化重組、創(chuàng)新集聚、信息化監(jiān)管新機(jī)制，促進(jìn)跨區(qū)域創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈大協(xié)作，形成特色化、規(guī)模化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，推動(dòng)長(zhǎng)三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)一體化高質(zhì)量發(fā)展。該方案還對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)提出了專(zhuān)門(mén)要求，相關(guān)政策解讀提出對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)為國(guó)產(chǎn)化流程的優(yōu)化任務(wù)，提速增效。

       2019年11月1日，黑龍江省試點(diǎn)工作實(shí)施方案發(fā)布，提出實(shí)施“服務(wù)專(zhuān)員制"、對(duì)試點(diǎn)項(xiàng)目?jī)?yōu)先審批并壓縮時(shí)限。四川省試點(diǎn)工作實(shí)施方案也于同日發(fā)布，提出助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特色園區(qū)、產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集團(tuán)化發(fā)展。

       截至2019年12月19日，21個(gè)試點(diǎn)?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)局全部完成試點(diǎn)工作實(shí)施方案發(fā)布，其中20個(gè)省局方案提出鼓勵(lì)購(gòu)買(mǎi)產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)，10個(gè)提出對(duì)試點(diǎn)產(chǎn)品實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批，12個(gè)提出受托生產(chǎn)企業(yè)需要質(zhì)量體系認(rèn)證，所有試點(diǎn)范圍均不涉及國(guó)家禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄中的產(chǎn)品。

試點(diǎn)聚焦問(wèn)題導(dǎo)向

不斷推動(dòng)制度改進(jìn)和完善

       注冊(cè)人和注冊(cè)人制度試點(diǎn)的關(guān)系還需要進(jìn)一步厘清。注冊(cè)人制度試點(diǎn)的主要內(nèi)容和目標(biāo)是探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責(zé)任。但不等于說(shuō)有了委托生產(chǎn)，才是注冊(cè)人。凡是注冊(cè)申請(qǐng)人獲得注冊(cè)證的，即成為注冊(cè)人，其將為以自己名義上市的產(chǎn)品質(zhì)量和安全負(fù)責(zé)，不論產(chǎn)品是由自己生產(chǎn)還是委托生產(chǎn)。

       注冊(cè)人能力與責(zé)任的匹配還需要不斷強(qiáng)化。醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)、中介服務(wù)機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，包括一些非相關(guān)行業(yè)的投資企業(yè)，由于從試點(diǎn)中看到了可以成為注冊(cè)人的希望，認(rèn)為只要找到受托方，參加試點(diǎn)還可以享受優(yōu)先審評(píng)審批等鼓勵(lì)政策，便誤以為這是醫(yī)療器械領(lǐng)域降低了準(zhǔn)入門(mén)檻、開(kāi)辟了綠色通道。我們?cè)谠圏c(diǎn)推進(jìn)中，應(yīng)不斷強(qiáng)調(diào)注冊(cè)人的能力和責(zé)任，對(duì)于有委托生產(chǎn)的注冊(cè)人，不僅要依法承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)中的相應(yīng)法律責(zé)任，還要明確委托生產(chǎn)中的技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等責(zé)任，并監(jiān)督管理受托生產(chǎn)企業(yè)，這是對(duì)注冊(cè)人管理能力提出了更高的要求。同時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)提高生產(chǎn)質(zhì)量管理能力和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)，質(zhì)量至上、誠(chéng)實(shí)守信，是試點(diǎn)工作順利推進(jìn)的重要保證。

       提升治理能力，不斷轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，才能不斷推動(dòng)制度改進(jìn)和完善。雖然我國(guó)已成為世界第二大經(jīng)濟(jì)體，但無(wú)論在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)或產(chǎn)品技術(shù)，或是醫(yī)藥市場(chǎng)單體規(guī)?；蚍蓊~上，發(fā)展“不平衡、不充分"仍是主要矛盾。所以，我們更需要通過(guò)激發(fā)技術(shù)創(chuàng)新和管理創(chuàng)新給市場(chǎng)主體增活力、添動(dòng)力。注冊(cè)人制度，就是要給注冊(cè)人充分的自由，讓市場(chǎng)主導(dǎo)資源配置，使得要素自由流動(dòng)、競(jìng)爭(zhēng)公平有序、責(zé)權(quán)利高度統(tǒng)一。面對(duì)技術(shù)進(jìn)步、市場(chǎng)變化以及全球化、貿(mào)易戰(zhàn)等越來(lái)越復(fù)雜的發(fā)展環(huán)境，我們的政府監(jiān)管，就更應(yīng)該從國(guó)家治理體系和治理能力現(xiàn)代化的高度，來(lái)科學(xué)地思考如何克服和轉(zhuǎn)變以往設(shè)“路卡"、立“路障"式的簡(jiǎn)單監(jiān)管方式，而應(yīng)該更多地以點(diǎn)“路燈"、明設(shè)“路標(biāo)"的方式，尊重市場(chǎng)規(guī)律，維護(hù)合法權(quán)益，引導(dǎo)企業(yè)用創(chuàng)新鏈，帶動(dòng)產(chǎn)品鏈、供應(yīng)鏈、資金鏈，推動(dòng)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，從而使我國(guó)的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)真正做大做強(qiáng)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地保障公眾健康。

（作者單位：上海市藥品監(jiān)督管理局）