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       為全面反映2019年我國醫療器械不良事件監測情況，國家藥品不良反應監測中心編撰了《國家醫療器械不良事件監測年度報告（2019年）》。

　　一、醫療器械不良事件監測工作進展

　　2019年，我國醫療器械不良事件監測工作繼續堅持“四個最嚴"的要求，貫徹落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》），以評價醫療器械風險為主線，以落實醫療器械注冊人和備案人（以下簡稱注冊人）不良事件監測主體責任為重點，繼續加強制度體系建設、不斷拓展宣傳培訓方式、深入探索監測評價方法、全面提升風險預警和處置能力，醫療器械不良事件監測工作取得了新的進展：

　　（一）醫療器械不良事件報告收集

　　2019年，國家醫療器械不良事件監測信息系統接收可疑醫療器械不良事件報告39萬余份，每百萬人口平均報告數為297份，全國96.70%的區縣報告了醫療器械不良事件，系統基層注冊用戶達到31萬余家，其中醫療器械注冊人達19662家。與2018年相比，全國醫療器械不良事件報告數量保持平穩，系統基層注冊用戶數量持續增加，新舊醫療器械不良事件監測信息系統實現平穩過渡。

　　（二）醫療器械不良事件風險處置

　　2019年，醫療器械不良事件風險信號評價處置工作深入開展。強化對全國醫療器械不良事件報告的日常監測、預警分析及季度匯總，根據發現的風險情況，全年共發布《醫療器械不良事件信息通報》3期、《醫療器械警戒快訊》12期。“十三五"醫療器械不良事件重點監測工作持續推進，各承擔單位積極回顧前期工作，梳理產品風險，確保重點監測工作有序開展。

　　（三）醫療器械監測能力提升

　　2019年，國家藥品不良反應監測中心共培訓注冊人、醫療機構、監測機構人員1300余人次，同時為各級藥品監管部門組織開展的《辦法》及相關指導原則培訓班提供師資，強化注冊人主體責任，提升監測人員能力水平，取得了較好的培訓效果。此外，積極跟進國際醫療器械監管機構論壇不良事件術語和編碼、患者登記數據評價兩個項目的工作進展，正式加入國家監管機構報告交換機制，國際化水平進一步提升。

　　二、全國醫療器械不良事件報告總體情況

　　（一）年度報告總體情況

　　1.全國醫療器械不良事件報告數量。2019年，國家醫療器械不良事件監測信息系統共收到可疑醫療器械不良事件報告396345份，比上年減少2.61%（圖1）。