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世界衛生組織(WHO)發布COVID

https://extranet.who.int/prequ - 2020-11-09

      2020年1月30日,WHO總干事譚德塞宣布2019新冠病毒(SARS-CoV-2)引發的COVID-19爆發成為國際關注的緊急公共衛生事件。當時,許多國家已實施了抗疫措施,包括旅行限制和社交限制。WHO在日內瓦總部的大部分員工自2020年3月15日起亦已開始遠程辦公。此外,少數WHO核心員工和專家,包括一些WHO預認證部門(PQT)的工作人員亦已參加抗疫活動。

WHO 表示,由于以下原因,預認證活動有可能會推遲:

1. 以下情形必須擱置或推遲現場檢查:

擬檢查的生產場所在疫情嚴重區域,或旅行受限區域。

由于生產場所限制來訪者進入其設施,或者因為其員工在家隔離,因此自己取消了檢查計劃。

協作檢查員所在機構和/或國家藥監當局限制出訪,協作檢查員無法成行。

2. 一些PQT員工和專家目前正在參與COVID-19活動,例如IVD緊急使用清單(EUL)及為可能的治療方案和疫苗提供專家意見。

3. 由于行動和工作受限,申報人可能無法及時回復PQ評估問題和檢查缺陷。PQT已收到一些申請要求更長的回復時間,并已根據各案情況進行了批準。

WHO也表示,PQT和WHO正在試圖降低COVID-19對強制檢查的影響,包括以下努力:  

增加對生產場所的GMP/QMS書面評估(如適用)

擴大顧問團規模,增加PQT的工作能力

增加藥品評估的外部審評員

根據公眾健康需求對藥品進行優先排序

提高遠程工作能力和工具

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