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2020年03月進口第一類醫療器械產品備案信息

NMPA - 2020-11-02

序號 產品名稱 備案號 備案人名稱原文 生產地址原文 備案日期 狀態
1 牙科電動抽吸系統 國械備20170509號 AIR TECHNIQUES INC  1295 Walt Whitman Road, Melville, NY 11747 2020-03-31 變更
2 牙科電動空壓機 國械備20171112號 AIR TECHNIQUES INC 1295 Walt Whitman Road, Melville, NY 11747 2020-03-31 變更
3 緩沖液 國械備20200134號 FUJIFILM Irvine Scientific, Inc.  2511 Daimler Street, Santa Ana, CA 92705 USA 2020-03-31 有效
4 醫用干式膠片 國械備20200133號 Agfa NV Septestraat 27, 2640 Mortsel, Belgium; 1658 Bushy Park Road, Goose Creek, South Carolina 29445, USA 2020-03-31 有效
5 醫用檢查手套 國械備20200132號 Mexpo International Inc. Lot 4969,Jalan Teratai, Batu 6, Off Jalan Meru,41050 Klang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia 2020-03-31 有效
6 神經和肌肉刺激器用體表電極 國械備20200131號 Bioness Inc. 25103 Rye Canyon Loop Valencia California 91355 USA 2020-03-30 有效
7 軟骨壓碎器 國械備20200130號 devemed GmbH take-off GewerbePark 30 78579 Neuhausen ob ECK 2020-03-30 有效
8 緩沖液 國械備20191203號 Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany 2020-03-30 變更
9 CD27檢測試劑(流式細胞儀法) 國械備20200129號 Immunotech S.A.S (a Beckman Coulter Company)  130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177 13276 Marseille Cedex 9, France  2020-03-27 有效
10 CD41檢測試劑(流式細胞儀法) 國械備20200128號 Immunotech S.A.S (a Beckman Coulter Company) 130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177 13276 Marseille Cedex 9, France  2020-03-27 有效
11 CD61檢測試劑(流式細胞儀法) 國械備20200127號 Immunotech S.A.S (a Beckman Coulter Company)  130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177 13276 Marseille Cedex 9, France  2020-03-27 有效
12 IgG抗體檢測補充試劑盒(印跡法) 國械備20200126號 EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG Werkstraβe 1, 23942 Dassow, Germany 2020-03-27 有效
13 達雷妥尤單抗干擾移除劑 國械備20200125號 SEBIA Parc Technologique Léonard de Vinci, CP 8010 – Lisses 91008 EVRY CEDEX FRANCE 2020-03-27 有效
14 牙科種植器械限深套 國械備20200124號 Anthogyr SAS 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE 2020-03-27 有效
15 一件式造口袋 國械備20200123號 ConvaTec Limited Carretera Sanchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal, 91000 Dominican Republic. 2020-03-27 有效
16 骨科手術器械 國械備20200122號 Cardic Instruments P.O. Box: 147, Nishat Park, Opposite: Sialkot Chamber of Commerce & Industry, Sialkot-51310-Pakistan 2020-03-27 有效
17 醫用橡膠檢查手套 國械備20200121號 JR Engineering and Medical Technologies (M) SDN BHD Lot 8 &10,Jalan Zurah 3 & Lot 1 & 3,Jalan Zurah 3A/1,Pusat Perindustrian 2,44200 RASA,Hulu Selangor,Selangor Darul Ehsan,Malaysia 2020-03-27 有效
18 叩診錘 國械備20200120號 精國醫療器材有限公司 新北市蘆洲區國道路二段68號2樓 2020-03-27 有效
19 耳鏡 國械備20200119號 精國醫療器材有限公司 新北市蘆洲區國道路二段68號2樓 2020-03-27 有效
20 種植用手術導板 國械備20151335號 Osstem Implant Co.,Ltd. 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea 2020-03-27 變更
21 牙用尺 國械備20150781號 Osstem Implant Co.,Ltd. 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea 2020-03-27 變更
22 螺絲起 國械備20150871號 ???????(?) 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea 2020-03-27 變更
23 牙科種植定位器 國械備20150799號 Osstem Implant Co.,Ltd. 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea 2020-03-27 變更
24 置骨器 國械備20151366號 Osstem Implant Co.,Ltd. 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea 2020-03-27 變更
25 膝關節手術工具 國械備20200118號 DePuy (Ireland) 詳見附件“生產地址" 2020-03-26 有效
26 檢查手套 國械備20170681號 Sri Trang Gloves (Thailand) Co., Ltd. 109/2 Kanjanavanit Road, Pahtong, Hatyai, Songkhla 90230, Thailand 2020-03-26 變更
27 打拔器 國械備20150557號 Smith & Nephew Orthopaedics AG  Oberneuhofstrasse 10d 6340 Baar, Switzerland 2020-03-26 無效
28 妊娠紋傷口護理軟膏包 國械備20200117號 LABORATOIRES FANNAMEX 68 Rue du Faubourg Saint Honoré 75008 PARIS FRANCE  2020-03-25 有效
29 種植體安裝輔助器械 國械備20190350號 ALTATEC GmbH Maybachstr. 5, 71299 Wimsheim, GERMANY 2020-03-25 變更
30 負氣壓式骨折固定保護氣墊 國械備20170145號 OPED GmbH Medizinpark 1 83626 Valley/Oberlaindern GERMANY 2020-03-25 變更
31 自動組織脫水機 國械備20151900號 Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd 495 Blackburn Road Mt Waverley Victoria 3149 Australia 2020-03-24 無效
32 髖關節手術工具 國械備20181628號 Zimmer, Inc. 1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA 2020-03-23 變更
33 造口皮膚保護劑 國械備20190695號 ConvaTec Limited Hickmans Road, Birkenhead, Wirral CH41 1JH United Kingdom 2020-03-23 變更
34 造口護理用品 國械備20200116號 Welland Medical Limited Hydehurst Lane, Crawley, West Sussex, RH10 9AS, United Kingdom 2020-03-20 有效
35 創口貼 國械備20200115號 泰宗生物科技股份有限公司 南部科學工業園區高雄市路竹區路科二路65號1樓 2020-03-20 有效
36 導引針 國械備20200114號 Search Medical Co., Ltd. 16, Cheomdan venture so-ro 37 beon-gil, Buk-gu, Gwangju, Republic of Korea 2020-03-20 有效
37 造口護理用品 國械備20181323號 ConvaTec Inc. Carretera Sanchez, Km. 18.5 qarque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic 2020-03-19 變更
38 造口袋 國械備20190171號 ConvaTec Inc. Carretera Sanchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal, 91000 Dominican Republic. 2020-03-18 變更
39 檢查手套 國械備20171093號 Riverstone Resources Sdn. Bhd. Lot 55&56, No. 13, Jalan Jasmine 2, Kawasan Perindustrian Bukit Beruntung, 48300 Bukit Beruntung, Selangor, MALAYSIA 2020-03-17 變更
40 干式激光成像儀 國械備20170398號 コニカミノルタ株式會社 1 Sakura-machi,Hino-shi,Tokyo,Japan;2-2-1, Hirosedai,Sayama-shi,Saitama,Japan  2020-03-16 變更
41 干式激光成像儀 國械備20151260號 コニカミノルタ株式會社 埼玉県狹山市広瀬臺二丁目2番1號 2-2-1, Hirosedai,Sayama-shi,Saitama 2020-03-16 變更
42 干式激光成像儀 國械備20160861號 コニカミノルタ株式會社 2-2-1, Hirosedai,Sayama-shi,Saitama 2020-03-16 變更
43 干式激光成像儀 國械備20151259號 コニカミノルタ株式會社 埼玉県狹山市広瀬臺二丁目2番1號 2-2-1, Hirosedai,Sayama-shi,Saitama 2020-03-16 變更
44 脊柱用手術工具 國械備20200113號 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.  4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA  2020-03-12 有效
45 螺絲起 國械備20171123號 HumanTech Dental GmbH Gewerbestrasse 5, 71144 Steinenbronn, Germany 2020-03-12 變更
46 轉移帽  國械備20170917號 HumanTech Germany GmbH Gewerbestrasse 5, 71144 Steinenbronn, Germany 2020-03-12 變更
47 可調式固定支具 國械備20151554號 Orthobroker bvba Ter Stratenweg 11 - 2520 Ranst - Belgium 2020-03-12 變更
48 足托固定器 國械備20151512號 Orthobroker bvba Ter Stratenweg 11 - 2520 Ranst - Belgium 2020-03-12 變更
49 頸椎固定器 國械備20151511號 Orthobroker bvba Ter Stratenweg 11 - 2520 Ranst - Belgium 2020-03-12 變更
50 腰椎固定帶 國械備20151510號 Orthobroker bvba Ter Stratenweg 11 - 2520 Ranst - Belgium 2020-03-12 變更
51 醫用外固定支具 國械備20151513號 Orthobroker bvba Ter Stratenweg 11 - 2520 Ranst - Belgium 2020-03-12 變更
52 核酸提取或純化試劑 國械備20200112號 Vela Operations Singapore Pte. Ltd. 1. Neumann-Neander-Str. 6-8 52355 Düren Deutschland 2. #05-07, The Kendall, 50 Science Park Road, Science Park II, 117406 Singapore 2020-03-11 有效
53 骨科手術器械 國械備20200111號 ORTHO-MEDICAL GmbH Hauptstraße 5 78589 Dürbheim Germany 2020-03-11 有效
54 造口底盤 國械備20200110號 ConvaTec Inc. Carretera Sanchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal, 91000 Dominican Republic. 2020-03-11 有效
55 牙科電動抽吸機 國械備20200109號 株式會社東京技研 神奈川県橫浜市都筑區東山田4-42-37 2020-03-11 有效
56 口腔科手術器械 國械備20200108號 devemed GmbH take-off GewerbePark 30  78579   Neuhausen ob ECK 2020-03-10 有效
57 樣本稀釋液 國械備20150466號 Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech) 4231 E.75th Terrace Kansas City, Missouri, 64132, USA 2020-03-10 變更
58 緩沖液 國械備20150470號 Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech) 4231 E.75th Terrace Kansas City, Missouri, 64132, USA 2020-03-10 變更
59 緩沖液 國械備20150464號 Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech) 4231 E.75th Terrace Kansas City, Missouri, 64132, USA 2020-03-10 變更
60 核酸提取試劑 國械備20200107號 倉敷紡績株式會社 日本國大阪府寢屋川市下木田町14-5 2020-03-10 有效
61 樣本稀釋液 國械備20200106號 Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA 2020-03-10 有效
62 樣本保存液 國械備20200105號 Copan Italia S. p. A. Via F. Perotti 18, 25125 Brescia, Italy; Via F. Perotti 10, 25125 Brescia, Italy 2020-03-10 有效
63 CD2抗體試劑(免疫組織化學) 國械備20190512號 Dako Denmark A/S  Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark 2020-03-10 變更
64 清洗 國械備20161828號 Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech) 4231 E.75th Terrace Kansas City, Missouri, 64132, USA 2020-03-10 變更
65 樣本稀釋液 國械備20170463號 Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech) 4231 E.75th Terrace Kansas City, Missouri, 64132, USA 2020-03-10 變更
66 清洗 國械備20161827號 Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech) 4231 E.75th Terrace Kansas City, Missouri, 64132, USA 2020-03-10 變更
67 清洗液 國械備20161812號 Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech) 4231 E.75th Terrace Kansas City, Missouri, 64132, USA 2020-03-10 變更
68 緩沖液 國械備20170379號 Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech) 4231 E.75th Terrace Kansas City, Missouri, 64132, USA 2020-03-10 變更
69 樣本稀釋液 國械備20161811號 Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech) 4231 E.75th Terrace Kansas City, Missouri, 64132, USA 2020-03-10 變更
70 緩沖液 國械備20170378號 Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech) 4231 E.75th Terrace Kansas City, Missouri, 64132, USA 2020-03-10 變更
71 造口底盤 國械備20181394號 ConvaTec Inc. Carretera Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic 2020-03-09 變更
72 造口袋 國械備20190594號 ConvaTec Inc. Carretera Sanchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal, 91000 Dominican Republic; Priemyselny Park 3 07101 Michalovce Slovakia. 2020-03-09 變更
73 造口袋 國械備20190626號 ConvaTec Inc. Carretera Sanchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal, 91000 Dominican Republic; Priemyselny Park 3 07101 Michalovce Slovakia. 2020-03-09 變更
74 造口袋 國械備20190930號 ConvaTec Inc. Carretera Sanchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal, 91000 Dominican Republic; Priemyselny Park 3 07101 Michalovce Slovakia. 2020-03-09 變更
75 造口袋 國械備20191032號 ConvaTec Limited Wendenschloßstraße 142,12557 Berlin Deutschland 2020-03-09 變更
76 造口減壓環 國械備20151614號 ConvaTec Limited 1405 Dogwood Way, Mebrane, NC 27302, USA 2020-03-09 變更
77 造口凸面嵌圈 國械備20150925號 ConvaTec Limited Carretera Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buidings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic. 2020-03-09 變更
78 拉鉤 國械備20200104號 SOS Surgical Co. Mughal Pura, Gohad Pur, Sialkot, Pakistan 2020-03-06 有效
79 手術剪  國械備20200103號 SOS Surgical Co. Mughal Pura, Gohad Pur, Sialkot, Pakistan 2020-03-06 有效
80 鼻骨鑿 國械備20200102號 SOS Surgical Co. Mughal Pura, Gohad Pur, Sialkot, Pakistan 2020-03-06 有效
81 口腔科手術器械 國械備20200101號 Helmut Zepf Medizintechnik GmbH Hauptstraβe 60, 78606 Seitingen-Oberflacht, Germany 2020-03-06 有效
82 髖關節手術器械 國械備20161805號 Smith & Nephew Orthopaedics AG Schachenalle 29,5001 Aarau, Switzerland;

Dammweg 39,5001 Aarau, Switzerland;

Oberneuhofstrasse 10a, 6340 Baar, Switzerland;

Boulevard Héctor Terán Terán #20120, Ciudad Industrial, Tijuana, B.C.,22444, Mexico
 
2020-03-06 變更
83 膝關節固定器 國械備20170278號 Össur hf. Grjotháls 1-5 Reykjavik 110 Iceland 2020-03-06 變更
84 鈣石灰 國械備20161369號 Molecular Products Ltd Parkway, Harlow Business Park,  Harlow, CM19 5FR,  United Kingdom 2020-03-06 變更
85 顯微剪 國械備20190222號 S&T AG Tobelraastr.2, 8212 Neuhausen am Rheinfall, SWITZERLAND 2020-03-04 變更
86 醫用檢查手套 國械備20200100號 Ever Global (Vietnam) Ent.Corp - Giang Dien Factory No 9 Street, Giang Dien Industrial Park, Trang Bom District, Dong Nai Province, VIETNAM 2020-03-04 有效
87 修復重建顯微工具套裝 國械備20190554號 S&T AG Tobelraastr.2, 8212 Neuhausen am Rheinfall, SWITZERLAND  2020-03-04 變更
88 兩件式造口袋 國械備20140062號 ConvaTec Inc. Carretera Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buidings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic. 2020-03-04 變更
89 防漏膏 國械備20190264號 ConvaTec Inc. Carretera Sanchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal, 91000 Dominican Republic. 2020-03-04 變更
90 組織鉗 國械備20200099號 BLACKSMITH SURGICAL Near Noul Chowk,Wazirabad Road,Sialkot-Pakistan 2020-03-03 有效
91 拔牙鉗 國械備20200098號 BLACKSMITH SURGICAL Near Noul Chowk,Wazirabad Road,Sialkot-Pakistan 2020-03-03 有效
92 手術剪 國械備20200097號 BLACKSMITH SURGICAL Near Noul Chowk,Wazirabad Road,Sialkot-Pakistan 2020-03-03 有效
93 陰道牽開器 國械備20200096號 BLACKSMITH SURGICAL Near Noul Chowk,Wazirabad Road,Sialkot-Pakistan 2020-03-03 有效
94 組織鑷 國械備20200095號 BLACKSMITH SURGICAL Near Noul Chowk,Wazirabad Road,Sialkot-Pakistan 2020-03-03 有效
95 刮匙 國械備20200094號 BLACKSMITH SURGICAL Near Noul Chowk,Wazirabad Road,Sialkot-Pakistan 2020-03-03 有效
96 核酸提取試劑 國械備20200093號 倉敷紡績株式會社 日本國大阪府寢屋川市下木田町14-5 2020-03-03 有效
97 骨科手術器械 國械備20200091號 Eltek Instruments Pvt. Ltd. 10km Wazirabad Road Raypur Sialkot,Pakistan. 2020-03-02 有效
98 創口貼 國械備20180851號 Reskin Medical nv  Ravenshout Z 5.2.50 3980 Tessenderio, Belgium 2020-03-02 變更
99 呼吸訓練器 國械備20200090號 貝斯美德股份有限公司 新北市五股區五工二路116巷5號 2020-03-02 有效

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