NMPA - 2020-10-26
3月11日，國家藥品監督管理局應急審批通過廣東和信健康科技有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）。該產品采用免疫層析技術，通過間接法定性檢測人新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體。該產品獲批上市，擴大了快速檢測試劑的供應，進一步服務疫情防控需要。
截至目前，國家藥品監督管理局共批準新冠病毒核酸檢測試劑10個，抗體檢測試劑6個。
需要說明的是：鑒于抗體檢測試劑方法學特點，產品僅用作對新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測指標或疑似病例診斷中與核酸檢測協同使用，不作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據，不適用于一般人群的篩查。僅限醫療機構使用。
已批準新冠病毒檢測試劑清單：
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