NMPA - 2020-10-26
3月11日,國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過廣東和信健康科技有限公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)。該產(chǎn)品采用免疫層析技術(shù),通過間接法定性檢測人新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體。該產(chǎn)品獲批上市,擴大了快速檢測試劑的供應(yīng),進一步服務(wù)疫情防控需要。
截至目前,國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)新冠病毒核酸檢測試劑10個,抗體檢測試劑6個。
需要說明的是:鑒于抗體檢測試劑方法學(xué)特點,產(chǎn)品僅用作對新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測指標(biāo)或疑似病例診斷中與核酸檢測協(xié)同使用,不作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據(jù),不適用于一般人群的篩查。僅限醫(yī)療機構(gòu)使用。
已批準(zhǔn)新冠病毒檢測試劑清單:
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