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       3月5日，國家藥品監督管理局發布對PERMEDICA S.P.A境外生產現場檢查結果通報。通報顯示，在對上海博瑪醫療科技有限公司代理的膝關節假體進行的生產現場檢查中發現4項缺陷，國家藥監局要求公司對缺陷產生的原因進行調查和確認，并盡快進行整改。

　　根據通報，此次生產現場檢查中發現的4項缺陷是：強制性標準YY 0502-2016關節置換植入物膝關節假體已于2018年1月1日生效，由于企業未與中國代理人建立明確的中國法規與標準溝通程序，所以未對上述強制性標準變化情況及時進行識別；企業機加工暫存區存放的部分切割后金屬棒料余料、超高分子量聚乙烯棒料及板料余料未按規定保留原材料標簽，余料批號等信息不明；膝關節假體股骨部件成品關節面粗糙度檢測規定測試5次計算平均值，但企業提供的檢測記錄僅記錄了部件粗糙度平均值，未保留5次測試的原始數據；企業按照歐盟法規要求建立了醫療器械不良事件監測制度，但未識別中國不良事件監測和再評價法規。

　　國家藥監局表示，PERMEDICA公司有責任對缺陷產生的原因進行調查和確認，并盡快進行整改，要求該公司在收到此報告50個工作日內，以書面形式（中英文）告知整改情況，包括針對每個缺陷所采取的糾正措施和預防措施，并附上相關文件。如限定時間內無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計劃完成時間。