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　　相關(guān)背景

　　良好的生物相容性是醫(yī)療器械臨床安全有效應(yīng)用的先決條件。對醫(yī)療器械進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)，確定因器械材料與人體接觸而引起潛在毒性和不良生物學(xué)反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)水平，是對醫(yī)療器械整體進(jìn)行受益-風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)。生物相容性評價(jià)研究是醫(yī)療器械（尤其是無源醫(yī)療器械）產(chǎn)品研發(fā)和注冊技術(shù)審評中產(chǎn)品安全、有效性評價(jià)的重要因素。自2014年以來，隨著醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)的變革，醫(yī)療器械生物相容性評價(jià)的工作模式也隨之轉(zhuǎn)變，相關(guān)注冊申報(bào)資料由原注冊檢測的一部分轉(zhuǎn)變?yōu)樘峤辉敿?xì)的生物學(xué)評價(jià)研究報(bào)告，極大提高了審評的充分性和科學(xué)性，并且在接受GLP實(shí)驗(yàn)室出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告上保持了與國際的接軌。但是，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展和不斷創(chuàng)新，傳統(tǒng)的生物學(xué)評價(jià)方式仍存在很多問題，即使是先進(jìn)國家和地區(qū)也尚未解決。本文闡述了我國醫(yī)療器械生物相容性評價(jià)的現(xiàn)狀與存在的問題、國際生物學(xué)評價(jià)要求與發(fā)展趨勢，以及關(guān)于建立適合我國的生物學(xué)評價(jià)體系的建議，并對未來建立現(xiàn)代化的生物學(xué)評價(jià)體系進(jìn)行一些思考。