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　　分子診斷是應用分子生物學方法，通過檢測受檢個體（或其攜帶的病原體）的遺傳物質結構或表達調控的變化水平，為疾病的預防、診斷、治療和預后判斷提供信息和決策依據的技術。其檢測對象主要為核酸和蛋白質，以核酸分子診斷為主。

　　分子診斷技術可以準確定位造成疾病的相關基因，還可以在發病前對疾病易感性做出預估，相較于其他體外診斷技術具有速度更快、靈敏度更高、特異性更強等優勢，被廣泛應用于傳染性疾病、遺傳性疾病、腫瘤等疾病診斷領域，成為體外診斷技術中最重要的發展和研究方向之一。

　　分子診斷技術主要包括原位雜交(ISH)、熒光原位雜交（FISH）、聚合酶鏈式反應(PCR)、基因芯片和基因測序等。目前，臨床應用最廣泛的分子診斷技術為PCR技術和FISH技術，數字式PCR（DPCR）實現了對核酸分子的絕對定量，可直接讀出DNA分子個數，是PCR檢測中最先進的技術。高通量測序（NGS）作為新興的分子診斷技術，可以同時檢測多個基因位點，在腫瘤伴隨診斷中具有較大優勢。基因芯片的核心原理是分子雜交，具有高通量的特點，可以一次對十幾萬甚至幾百萬條DNA分子序列進行檢測，檢測量遠高于常規分子雜交技術。

　　應用領域不斷擴展

　　就應用成熟度和市場接受度而言，分子診斷的應用領域主要包括傳染性疾病診斷（包括血液篩查），遺傳性疾病診斷（包括染色體病檢測），腫瘤的早期診斷、分子分型及靶向治療，藥物基因組學等。

　　從近年來全球分子診斷主要應用領域的時間軸來看（見圖），分子診斷的應用熱點隨著時間的推移不斷發展變化。分子診斷的應用領域由最初的傳染病診斷、移植分子配型方面（2004年），逐步發展到腫瘤敏感性檢測、遺傳性疾病篩查與診斷方面（2008年），隨后發展到腫瘤個性化治療、藥物代謝基因組學等方面（2012年），繼而轉向床旁檢測（POC）、法醫等方面（2015年），2015年以后，分子診斷主要應用在人群健康篩查與體檢、重大疾病預警與診斷、公眾分子基因檔案建立等方面。