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　　醫(yī)療器械注冊申請人可針對醫(yī)療器械注冊申報前的相關問題提出咨詢申請，其中不包含技術審評過程中相關問題的咨詢。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）按照有源產品、無源產品、體外診斷試劑產品和綜合業(yè)務的劃分原則制定了咨詢工作安排。

　　咨詢程序

　　器審中心選派資深審評員在國家藥監(jiān)局行政受理服務大廳開展咨詢服務工作，面對面為申請人答疑解惑，受理前咨詢網上預約服務現(xiàn)已開通。

　　按照原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《關于啟用總局行政受理服務大廳網上預約受理系統(tǒng)的公吿》的要求，行政相對人可按照以下程序進行操作。

　　第一，行政相對人可通過登錄國家藥監(jiān)局門戶網站“行政事項受理服務"子網站，進入“網上辦事大廳"，登陸預約系統(tǒng)進行用戶注冊，根據(jù)器審中心網站公布的各處室職能及定期發(fā)布的工作安排合理選擇咨詢時段，提前10個工作日進行預約。

　　第二，預約的同時還應上傳“醫(yī)療器械技術審評中心咨詢登記表"。登記表填寫應完整準確，咨詢問題最多填寫5個，且咨詢問題應符合相應咨詢部門的職責范圍，并以問題單的形式列出，不得同時附加相關技術文件。預約成功后，申請人可在咨詢日的4個自然日之前取消預約。

　　如行政相對人在進行預約操作時咨詢時段選擇錯誤、預約端口選擇錯誤，未上傳“醫(yī)療器械技術審評中心咨詢登記表"或上傳的“醫(yī)療器械技術審評中心咨詢登記表"填寫不符合要求等情況均視為預約不成功。器審中心將提前電話告知并予以指導。

　　第三，預約成功的行政相對人應當在咨詢當日13∶00~14∶30持委托書及個人有效身份證件到行政受理服務大廳現(xiàn)場取號。委托書應為原件并明確委托辦理具體事項以及具體辦理時間。

　　咨詢有關問題

　　不同情形委托書的要求不同：

　　（1）申請人為境內生產企業(yè)的，行政相對人應當持注冊申請人出具的涵蓋相關委托內容的委托書及個人有效身份證件到行政受理服務大廳現(xiàn)場取號。如醫(yī)療器械注冊申請人委托第三方企業(yè)進行咨詢，第三方企業(yè)應當持醫(yī)療器械注冊申請人出具的涵蓋委托內容的委托書，以及第三方出具的涵蓋相關委托內容的委托書及個人有效身份證件到行政受理服務大廳現(xiàn)場取號。

　　（2）申請人/注冊人為境外生產企業(yè)的，行政相對人應當持境外生產企業(yè)指定境內企業(yè)法人作為代理人的委托書，以及境內代理人出具的涵蓋相關委托內容的委托書及個人有效身份證件到行政受理服務大廳現(xiàn)場取號。

　　未取消預約且未按預約時間完成咨詢的，視為爽約，爽約限制具體可參考《關于啟用總局行政受理服務大廳網上預約受理系統(tǒng)的公吿》的相關要求。

　　未預約或未預約成功的行政相對人可按咨詢工作安排時間到現(xiàn)場取號，領取并填寫、提交“醫(yī)療器械技術審評中心咨詢登記表"（最多填寫5個咨詢問題且咨詢問題應符合相應咨詢部門的職責范圍），器審中心將在一周內以電子郵件的方式進行回復。

　　2018年，器審中心網上技術審評咨詢平臺新增兩項功能——創(chuàng)新優(yōu)先溝通交流和臨床試驗溝通交流。今后，創(chuàng)新/優(yōu)先審批醫(yī)療器械、需進行臨床試驗審批的醫(yī)療器械相關申請人可通過這兩項功能在網上與器審中心工作人員進行溝通交流，無須再到行政受理服務大廳提交書面溝通交流申請表，企業(yè)辦事更加便捷。

　　創(chuàng)新/優(yōu)先審批醫(yī)療器械申請人只需打開技術審評咨詢平臺界面，輸入創(chuàng)新/優(yōu)先受理號、受理時間、驗證碼等，即可直接登錄系統(tǒng)，填寫聯(lián)系方式、咨詢類別、交流議題、相關資料后，點擊保存，系統(tǒng)自動生成咨詢記錄。對于需進行臨床試驗審批的產品，企業(yè)用戶在平臺注冊后便可登錄系統(tǒng)。器審中心工作人員將根據(jù)申請人提交的問題，答復同意交流的意見或不同意交流的原因。 [本文摘編自中國醫(yī)藥科技出版社出版的《圖說中國醫(yī)療器械注冊申報法規(guī)（中英文版）》]