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　    近年來，國家藥品監管部門深入推進醫療器械審評審批制度改革，提升監管科學化、法治化、國際化、現代化水平，為醫療器械產業創新營造出良好的政策環境，助推產業高質量發展，嚴守公眾用械安全。

　　器械注冊司 助力創新器械加速上市

　　2019年，國家藥監局醫療器械注冊管理司嚴格落實“四個最嚴"要求，持續深入推進審評審批制度改革和“放管服"改革，各方面工作均取得了較好的進展。

　　注冊人制度在試點中前行2019年8月，國家藥監局印發《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》（以下簡稱《通知》）。目前，各試點省（區、市）正在按照《通知》要求，積極推動注冊人制度試點工作。截至2019年12月底，共22家企業的93個產品按照注冊人制度試點獲批。深圳邁普再生醫學科技有限公司試行醫療器械注冊人制度，委托廣州邁普再生醫學科技股份有限公司生產的顱頜面修補系統變更注冊獲批，是全國首個按照注冊人制度試點的第三類醫療器械。上海聯影醫療科技有限公司委托聯影（常州）醫療科技有限公司生產數字化醫用X射線攝影系統，成為我國首個醫療器械注冊人制度跨省試點案例。此外，上海、廣東、天津、浙江、山東等地多家企業的幾十個試點品種已申請產品注冊。

　　創新醫療器械加速獲批近年來，國家藥品監管部門出臺了相關文件，對具有我國自主知識產權、處于國際領先水平、具有顯著臨床應用價值的創新性醫療器械和臨床急需、國家重大專項、國家重點研發計劃支持的醫療器械予以優先審評。2019年，國家藥監局批準正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統、神經外科機器人導航定位系統等19項創新產品以及中空纖維膜血液透析濾過器等10項優先產品上市，有效推動了醫療器械產業的創新發展。

　　科技國合司 推進器械監管科學研究

　　2019年，國家藥監局科技和國際合作司（以下簡稱科技國合司）按照全國藥品監督管理工作安排，全面推進醫療器械各項工作。

　　積極推進醫療器械監管科學研究。啟動落實藥品監管科學行動計劃，開展藥械組合產品技術評價研究、真實世界數據用于醫療器械臨床評價的方法學研究等四個醫療器械相關重點研究項目；推動與高校、科研機構開展監管科學研究合作；組織開展“藥品科技大講堂"活動。

　　推動國家藥監局重點實驗室建設工作。完成首批重點實驗室評審認定工作，在《中國醫藥報》推出“走近首批重點實驗室"專版，擴大重點實驗室的影響力。

　　積極支持粵港澳大灣區建設。制定《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》，允許在粵港澳大灣區內地9市開業的指定醫療機構使用臨床急需、港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械，由廣東省政府實施審批。

　　加強和促進檢驗機構檢驗檢測體系和能力建設。國家藥監局組織制定《醫療器械檢驗工作規范》，明確醫療器械檢驗機構人員、受理與樣品管理、檢驗、報告與記錄、能力驗證及比對實驗、從業道德規范與紀律等相關要求。

　　推動藥品領域相關國家科技計劃項目實施。向科技部申報3個2019年度藥品監管系統重大共性關鍵技術項目。

　　此外，科技國合司積極對標國際標準，共同應對全球醫療器械風險挑戰。

　　中檢院 科學抽檢嚴控風險

　　2019年，中國食品藥品檢定研究院科學、有效開展國家醫療器械抽檢工作，并組織檢驗機構圍繞各類產品可能存在的質量安全風險開展監測研究。

　　截至2019年12月底，國家醫療器械抽檢共對54種醫療器械開展監督抽查檢驗，包括有源醫療器械21種、無源醫療器械22種和體外診斷試劑11種。各地藥監部門共抽檢樣品2749批，涉及1338家醫療器械生產企業、122家進口代理單位、561家醫療器械經營企業和440家使用單位。經檢驗，共發現不合格產品212批，整體不合格檢出率為7.71%。

　　對此，相關部門敦促企業落實主體責任，快速有效地處理了抽檢發現的風險問題。對發現的緊急、惡劣或系統性風險第一時間提示；嚴格按照規定程序處置不合格產品和相關企業；做好信息挖掘，將重點不合格企業通過會商機制反饋給屬地監管部門，通過監管機構之間的聯動實現精準施治；加強監測研究，從企業產品技術要求、質量管理體系等多方面探知抽檢樣品的質量安全風險點。從歷年抽檢情況看，包括腹部穿刺器、醫用外科口罩、一次性使用無菌導尿管等產品在內的醫療器械質量狀況出現了不同程度的改善。

　　抽檢數據對國家標準、行業標準的制修訂也起到了積極的推動作用。近三年來，多家醫療器械標準化技術歸口單位對殼聚糖可吸收外科敷料、腹部穿刺器等7種產品涉及的相關標準開展了制修訂工作，并已取得階段性成果。（朱炯）

　　器審中心 深化改革提質增效

　　2019年，國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）大力推動各項改革措施落實落地。