顛覆性創(chuàng)新！醫(yī)械史上堪稱里程碑的那些產(chǎn)品
[db:作者] - 2021-02-07
對于
醫(yī)療器械領(lǐng)域來說，創(chuàng)新是永遠的話題。隨著集采風(fēng)暴壓境，越來越多高值耗材進入低值時代，醫(yī)械行業(yè)的創(chuàng)新進程也開啟了加速模式。對于械企來說，要想更長遠的發(fā)展，必須創(chuàng)新研發(fā)，從而避免同質(zhì)化產(chǎn)品進入集采的命運。
每個創(chuàng)新產(chǎn)品的出現(xiàn)，對行業(yè)都有里程碑式的意義。細數(shù)骨科史上，那些驚艷業(yè)內(nèi)的創(chuàng)新產(chǎn)品，如關(guān)節(jié)鏡、Ilizarov外固定架等，都帶來了劃時代的變革。那么未來骨科領(lǐng)域的顛覆性創(chuàng)新又會出現(xiàn)在哪些技術(shù)/產(chǎn)品上呢？
1962年，日本外科醫(yī)生Masaki Watanabe 博士使用他發(fā)明的關(guān)節(jié)鏡進行了首例關(guān)節(jié)鏡下半月板切除術(shù)。患者是一名17歲的男孩，打籃球時扭傷了膝關(guān)節(jié)。Watanabe 對內(nèi)側(cè)半月板撕裂進行了清除。病人術(shù)后當天回家休養(yǎng)。六周后已經(jīng)可以重返球場運動。
二十世紀五十年代，前蘇聯(lián)骨科醫(yī)生Gavriil Abramovich Ilizarov博士利用當時僅有的材料，甚至用上自行車零件，制造了第一個外固定架，然后偶然發(fā)現(xiàn)了“牽拉骨技術(shù)，進而發(fā)明了牽引成骨術(shù)。
1997年美國骨科醫(yī)生Mark Reiley研制出一種可膨脹性椎體撐開球囊（Inflatable Bone Tamp）,該技術(shù)采用經(jīng)皮穿刺椎體內(nèi)球囊擴張的方法使椎體復(fù)位，在椎體內(nèi)部形成空間，減小了注入骨水泥時所需的推力，并使骨水泥不易過多彌散。
上世紀八十年代，美國醫(yī)生George Bagby設(shè)計了一種多孔的不銹鋼圓柱體用于治療馬的wobbler綜合征(一種導(dǎo)致賽馬癱瘓的頸椎退行性疾病),使不少賽馬免于癱瘓和死亡。隨后又和同事Kuslich在90年代設(shè)計出第一款用于人體的鈦金屬椎間融合器BAK cage，開啟了脊椎固定融合的新紀元。
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骨生長因子（Bone Growth Factors）
加州大學(xué)洛杉磯分校的外科醫(yī)生Marshall Urist 博士發(fā)現(xiàn)了BMPs，但無法獲得足夠的劑量。遺傳學(xué)研究所（現(xiàn)為惠氏）創(chuàng)建了一個名為rhBMP 2 的合成版。2003年，Sofamor Danek 取得遺傳學(xué)研究所的支持，獲得了rhBMP 2 的使用許可，并成功開發(fā)了INFUSE，用于骨融合和骨修復(fù)。
過去，這些骨科產(chǎn)品的出現(xiàn)，因其顛覆性、新穎性，引領(lǐng)了行業(yè)的變革。隨著人工智能、5G等新興技術(shù)的浪潮席卷而來，未來骨科領(lǐng)域的“game changer又會出現(xiàn)在哪些技術(shù)/產(chǎn)品上呢？
要想知道行業(yè)未來的趨勢，我們或許可以從骨科巨頭公司的戰(zhàn)略布局了解一二。從強生、捷邁邦美、史賽克、美敦力等企業(yè)近年來的動作來看，不難發(fā)現(xiàn)：它們近幾年都在重點布局3D打印和手術(shù)機器人領(lǐng)域。
作為一種較有代表性的前沿技術(shù)，目前3D打印技術(shù)在骨科領(lǐng)域的應(yīng)用，主要有以下場景：定制個性化假體與內(nèi)植物、定制外固定支具、骨科術(shù)前規(guī)劃、制作手術(shù)導(dǎo)航模板等。
其中在個性化假體與內(nèi)植物方面，3D打印技術(shù)幾乎無可代替。在髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、脊柱等內(nèi)植物研發(fā)階段，不同年齡段、不同性別患者，因其患病部位和患病程度不相同，具體的治療中，需要不同尺寸和結(jié)構(gòu)的骨內(nèi)植入物。3D打印具有個性化定制的功能，可以為患者“量身定做。
截止2019年底，3D打印生產(chǎn)超過60萬個骨科植入物，預(yù)計2027年會增加到400萬。據(jù)統(tǒng)計，2019年3D打印骨科器械市場為14.5億美元，到2028年預(yù)計會增長到132億。2019年3D打印對骨科各個細分市場的滲透率估計高達5％。
骨科手術(shù)機器人對比傳統(tǒng)手術(shù)，能夠基于術(shù)中3D圖像與2D圖像進行手術(shù)空間映射和手術(shù)路徑規(guī)劃，實現(xiàn)精準、微創(chuàng)的手術(shù)效果，同時大幅降低手術(shù)輻射，引導(dǎo)醫(yī)生按照智能標準完成手術(shù)，還能夠?qū)崿F(xiàn)多種高難度手術(shù)如上頸椎手術(shù)，并且縮短醫(yī)生的培訓(xùn)時間。
目前實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的骨科手術(shù)機器人公司集中在美國、以色列、法國和中國，其中美國直覺外科公司生產(chǎn)的達芬奇手術(shù)機器人是手術(shù)機器人臨床應(yīng)用最成功的案例，截止2018年，共計實現(xiàn)4986臺銷售、累計實施超過500萬例手術(shù)。
除此之外，組織再生、人工智能和智能植入物這些領(lǐng)域也將會是骨科領(lǐng)域未來的爆發(fā)點。
人體內(nèi)植入無生命的人工材料，就能調(diào)動人體自身修復(fù)功能，成功誘導(dǎo)生命組織器官再生。如松力生物的“高強度可再生人工韌帶專利，可廣泛應(yīng)用于運動醫(yī)學(xué)/骨科很多常見疾病，如膝關(guān)節(jié)十字交叉韌帶損傷、肩袖損傷、肌腱損傷等，可誘導(dǎo)軟組織再生，顛覆傳統(tǒng)修復(fù)概念。
人工智能在骨科的應(yīng)用主要體現(xiàn)在AI輔助骨科臨床診斷和AI輔助骨科疾病治療，使骨科手術(shù)更加“精準化、“標準化及“可視化。在某些情境下，人工智能的深度學(xué)習(xí)能力已超越醫(yī)生。專家預(yù)測醫(yī)療人工智能將持續(xù)增長，尤其是在成像、診斷、預(yù)測分析和管理領(lǐng)域。
隨著科技的進步，骨科植入物使用已經(jīng)開始智能化，如傳感器被運用在移植物與器械裝備上。這方面同時被三個領(lǐng)域來驅(qū)動：嵌入式傳感的新技術(shù)能力、骨科領(lǐng)域制造商對嵌入式芯片能力的增長的理解力，以及制造和衛(wèi)生保健供應(yīng)商的動機。
骨科醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新，往往能革命性解決以往診療手段無法解決的問題。隨著集采的常態(tài)化，驅(qū)動械企不斷研發(fā)，未來也許會出現(xiàn)更多“最優(yōu)解的創(chuàng)新器械！
