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       近年來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。２０１４年２月，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》發(fā)布（２０１８年修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》），為創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置了快速審批通道。截至２０２０年底，共有９９個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械通過(guò)特別審批或?qū)彶槌绦颢@批上市。

       其中，２０２０年新批準(zhǔn)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械２６個(gè)。這些獲批產(chǎn)品的創(chuàng)新點(diǎn)在哪里？可滿足臨床哪些需求？請(qǐng)關(guān)注２０２０年創(chuàng)新醫(yī)療器械盤點(diǎn)。

１．穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備

       注冊(cè)人：醫(yī)達(dá)極星醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

       點(diǎn)評(píng)：該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首個(gè)用于成人肺及腹部軟組織實(shí)體器官的穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備，由主機(jī)、電磁發(fā)生器、導(dǎo)航軟件組成，與特定電磁工具配套使用，用于成人肺及腹部實(shí)體器官穿刺手術(shù)的導(dǎo)航。與常規(guī)ＣＴ引導(dǎo)方式相比，該產(chǎn)品可提高穿刺準(zhǔn)確率，減少進(jìn)針次數(shù)和ＣＴ掃描次數(shù)，具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值。該產(chǎn)品術(shù)前基于患者ＣＴ數(shù)據(jù)制定導(dǎo)航計(jì)劃，術(shù)中利用電磁定位原理進(jìn)行手術(shù)導(dǎo)航，已獲得１０項(xiàng)中國(guó)及美國(guó)發(fā)明專利授權(quán)。

２．冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件

       注冊(cè)人：北京昆侖醫(yī)云科技有限公司

       點(diǎn)評(píng)：該產(chǎn)品是我國(guó)首款獲批上市的ＣＴ血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（ＣＴ－ＦＦＲ）產(chǎn)品，也是我國(guó)首款獲批上市的采用新一代人工智能技術(shù)的三類輔助決策獨(dú)立軟件。該產(chǎn)品采用無(wú)創(chuàng)技術(shù)，可減少不必要的冠脈造影檢查，避免不必要的介入手術(shù)，能夠降低費(fèi)用，緩解患者痛苦，并可用于早期診斷，具有顯著的經(jīng)濟(jì)社會(huì)效益。目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品注冊(cè)上市，國(guó)際僅有一款同品種產(chǎn)品在美國(guó)上市。該產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外同品種產(chǎn)品相比，性能指標(biāo)處于國(guó)際領(lǐng)先水平。

３．人ＥＧＦＲ／ＫＲＡＳ／ＢＲＡＦ／ＨＥＲ２／ＡＬＫ／ＲＯＳ１基因突變檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）

       注冊(cè)人：廈門飛朔生物技術(shù)有限公司

       點(diǎn)評(píng)：該產(chǎn)品是一款腫瘤ＮＧＳ檢測(cè)產(chǎn)品，用于定性檢測(cè)非小細(xì)胞肺癌患者經(jīng)福爾馬林固定的石蠟包埋組織樣本中ＥＧＦＲ／ＫＲＡＳ／ＢＲＡＦ／ＨＥＲ２／ＡＬＫ／ＲＯＳ１基因突變。該產(chǎn)品基于普通ＰＣＲ平臺(tái)結(jié)合了特異修飾引物和ＲｉｎｇＣａｐ環(huán)介連接擴(kuò)增技術(shù)，檢測(cè)ＤＮＡ／ＲＮＡ樣品中含有的突變基因。

４．胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）

      注冊(cè)人：蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司

       點(diǎn)評(píng)：該產(chǎn)品的創(chuàng)新點(diǎn)在于建立了一種利用胚胎囊胚期細(xì)胞進(jìn)行植入前染色體異常檢測(cè)方法，采用單細(xì)胞擴(kuò)增技術(shù)，提高了測(cè)序結(jié)果的比對(duì)率、均一性及覆蓋度；通過(guò)建立胚胎染色體非整倍體檢測(cè)數(shù)據(jù)分析模型，降低了由擴(kuò)增偏倚導(dǎo)致樣本之間的分析偏差，將檢測(cè)周期縮短到１天。

５．生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)

       注冊(cè)人：山東華安生物科技有限公司

       點(diǎn)評(píng)：該產(chǎn)品用于治療原發(fā)冠狀動(dòng)脈粥樣硬化患者的血管內(nèi)狹窄，改善患者冠狀動(dòng)脈血流并預(yù)防再狹窄的發(fā)生。與傳統(tǒng)金屬藥物支架相比，該產(chǎn)品的最終降解產(chǎn)物為水和二氧化碳，減少晚期血栓困擾；支架完全被降解吸收，減少長(zhǎng)期異物炎癥反應(yīng)；可兼容ＭＲＩ－ＣＴ等；靶病變?cè)侏M窄后方便再次支架介入；預(yù)期靶病變血管的正常生理功能也將得到部分恢復(fù)和改善。

６．藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

      注冊(cè)人：上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技股份有限公司

      點(diǎn)評(píng)：該產(chǎn)品為ＯＴＷ型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，由球囊、顯影環(huán)、內(nèi)管、外管、應(yīng)力擴(kuò)散管和Ｙ型連接件組成。用于經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)中股腘動(dòng)脈（膝下動(dòng)脈除外）的球囊擴(kuò)張，治療動(dòng)脈粥樣硬化性狹窄或閉塞性病變。該產(chǎn)品“單次給藥、長(zhǎng)期抑制平滑肌增生，無(wú)異物植入"的治療理念，可顯著降低臨床并發(fā)癥和再介入治療的頻次，緩解患者病痛，同時(shí)節(jié)約醫(yī)療資源。

７．心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備及附件

       注冊(cè)人：深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司

       點(diǎn)評(píng)：該產(chǎn)品是首款國(guó)產(chǎn)光學(xué)相干斷層成像技術(shù)系統(tǒng)，由主機(jī)和一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管組成，用于冠狀動(dòng)脈的成像，用于臨床需要進(jìn)行腔內(nèi)介入治療的患者，尤其在支架植入術(shù)中應(yīng)用較廣。該產(chǎn)品核心技術(shù)涉及“一體化超微型光學(xué)相干斷層成像探頭"和“一種心血管三維光學(xué)相干影像系統(tǒng)"兩個(gè)發(fā)明專利，設(shè)備集成了光學(xué)干涉、數(shù)據(jù)采集、信號(hào)處理、ＧＰＵ、ＰＩＵ控制、圖像處理和分析等模塊，將光學(xué)相干影像技術(shù)與激光掃描共聚焦技術(shù)相結(jié)合，獲取組織的二、三維圖像。該產(chǎn)品的上市預(yù)期可降低設(shè)備及其配套耗材的價(jià)格，有利于臨床應(yīng)用和推廣，讓更多患者受益。

 ８．ＲＮＦ１８０／Ｓｅｐｔｉｎ９基因甲基化檢測(cè)試劑盒（ＰＣＲ熒光探針?lè)ǎ?/span>

      注冊(cè)人：博爾誠(chéng)（北京）科技有限公司

       點(diǎn)評(píng)：該產(chǎn)品是我國(guó)首款通過(guò)熒光定量ＰＣＲ法檢測(cè)ＲＮＦ１８０和Ｓｅｐｔｉｎ９基因甲基化的新型胃癌輔助診斷產(chǎn)品。該產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人血漿中甲基化的ＲＮＦ１８０及Ｓｅｐｔｉｎ９基因。該產(chǎn)品不用于普通人群腫瘤篩查，基于現(xiàn)有研究，僅限于有胃癌家族史者或４０歲以上胃癌高風(fēng)險(xiǎn)人群檢測(cè)。

９．等離子手術(shù)設(shè)備

      注冊(cè)人：湖南菁益醫(yī)療科技有限公司

       點(diǎn)評(píng)：該產(chǎn)品是我國(guó)首個(gè)具備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的單極等離子手術(shù)設(shè)備，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用于開(kāi)放手術(shù)中對(duì)人體組織進(jìn)行切割和凝血。該產(chǎn)品由主機(jī)、一次性使用等離子手術(shù)電極、電源線、等電位連接線等組成。與常規(guī)高頻手術(shù)設(shè)備相比，其損傷程度更小、術(shù)后愈合情況更好，可適用于皮膚及淺表組織等微創(chuàng)精細(xì)手術(shù)操作。該設(shè)備可進(jìn)一步降低治療費(fèi)用，減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

１０．腫瘤電場(chǎng)治療儀

      注冊(cè)人：諾沃庫(kù)勒有限公司

       點(diǎn)評(píng)：該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首個(gè)利用電場(chǎng)抑制細(xì)胞分裂原理的醫(yī)療器械，由電場(chǎng)發(fā)生器、電場(chǎng)貼片、電源適配器、電池、電池充電器、連接電纜接線盒和選配件等組成，通過(guò)交變電場(chǎng)抑制腫瘤細(xì)胞有絲分裂過(guò)程，實(shí)現(xiàn)對(duì)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的抑制效果。該產(chǎn)品可作為膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者在手術(shù)及放化療后的一種治療方式，產(chǎn)品為可穿戴設(shè)備，采用無(wú)創(chuàng)方法對(duì)患者治療，臨床使用風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，對(duì)于延緩腫瘤進(jìn)展、延長(zhǎng)患者生存期、改善生活質(zhì)量方面具有一定療效。

１１．經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)

       注冊(cè)人：Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ ＬＬＣ

       點(diǎn)評(píng)：該產(chǎn)品為我國(guó)首個(gè)進(jìn)口經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜。該產(chǎn)品采用球囊擴(kuò)張式技術(shù)，瓣架可提供高徑向支撐力，低瓣架高度以適應(yīng)于周圍解剖結(jié)構(gòu)，并盡可能降低起搏器植入風(fēng)險(xiǎn)；通過(guò)外層裙緣設(shè)計(jì)盡可能減少瓣周返流，預(yù)期臨床應(yīng)用瓣周漏發(fā)生率較低。該產(chǎn)品主要用于經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)，是主動(dòng)脈瓣狹窄的有效治療手段，適用于不能進(jìn)行常規(guī)手術(shù)的高危或禁忌患者。

１２．經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾及可操控導(dǎo)引導(dǎo)管

      注冊(cè)人：Ａｂｂｏｔｔ Ｖａｓｃｕｌａｒ

      點(diǎn)評(píng)：該產(chǎn)品是全球首款采用導(dǎo)管技術(shù)的微創(chuàng)二尖瓣返流治療器械。該產(chǎn)品由二尖瓣夾及輸送導(dǎo)管、可操控導(dǎo)引導(dǎo)管兩部分組成。其中，二尖瓣夾及輸送導(dǎo)管包括輸送導(dǎo)管、可扭控套管和二尖瓣夾三個(gè)主要組件。該產(chǎn)品適用于經(jīng)皮方式降低二尖瓣原發(fā)性異常（退行性二尖瓣返流）導(dǎo)致的顯著癥狀性二尖瓣返流（ＭＲ≥３＋）病例，經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)確診，存在二尖瓣手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)的患者。該產(chǎn)品可在避免開(kāi)胸、體外循環(huán)及心臟停搏的情況下，為手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)的中重度二尖瓣返流患者提供了一種可替代選擇的微創(chuàng)治療手段，提高其存活率并改善患者的生活質(zhì)量，更好地滿足臨床需求。

１３．糖尿病視網(wǎng)膜病變分析軟件

       注冊(cè)人：上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司

       點(diǎn)評(píng)：該產(chǎn)品是我國(guó)首批獲批的人工智能技術(shù)眼科圖像輔助診斷軟件之一。它包含客戶端軟件和服務(wù)器端軟件，產(chǎn)品服務(wù)器端部署于阿里云，客戶端部署于客戶端計(jì)算機(jī)，服務(wù)器端與客戶端通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行加密的數(shù)據(jù)交互。適用于對(duì)成年糖尿病患者的雙眼免散瞳彩色眼底圖像進(jìn)行分析，為執(zhí)業(yè)醫(yī)師提供是否發(fā)現(xiàn)中度非增殖性（含）以上糖尿病性視網(wǎng)膜病變以及進(jìn)一步就醫(yī)檢查的輔助診斷建議。

１４．糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件

      注冊(cè)人：深圳硅基智能科技有限公司

       點(diǎn)評(píng)：該產(chǎn)品是我國(guó)首批獲批的人工智能技術(shù)眼科圖像輔助診斷軟件之一。該產(chǎn)品由安裝Ｕ盤組成，包括糖尿病視網(wǎng)膜病變輔助診斷云端、醫(yī)生診斷客戶端和系統(tǒng)管理端功能模塊，采用基于卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的自主設(shè)計(jì)網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)，基于分類標(biāo)注的眼底圖像數(shù)據(jù)，對(duì)算法模型進(jìn)行訓(xùn)練和驗(yàn)證。適用于對(duì)成年糖尿病患者的雙眼彩色眼底圖像進(jìn)行分析，為執(zhí)業(yè)醫(yī)師提供是否可見(jiàn)ＩＩ期及ＩＩ期以上糖尿病視網(wǎng)膜病變以及進(jìn)一步就醫(yī)檢查的輔助診斷建議。

１５．髖關(guān)節(jié)鍍膜球頭

       注冊(cè)人：中奧匯成科技股份有限公司

       點(diǎn)評(píng)：該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首款鍍膜人工髖產(chǎn)品，由金屬球頭基體及非晶碳納米多層結(jié)構(gòu)薄膜組成，薄膜含有Ｔｉ、Ｃ兩種元素，與同一系統(tǒng)組件配合，用于髖關(guān)節(jié)置換。該產(chǎn)品中的非晶碳納米多層結(jié)構(gòu)薄膜經(jīng)磁控濺射鍍覆于金屬球頭基體表面，具有一定的膜－基體結(jié)合力與膜硬度，可降低表面粗糙度，提高金屬球頭耐磨性，從而預(yù)期提高假體生存率。

１６．取栓支架

       注冊(cè)人：珠海通橋醫(yī)療科技有限公司

       點(diǎn)評(píng)：該產(chǎn)品用于在患者缺血性卒中發(fā)作８小時(shí)內(nèi)，移除堵塞在顱內(nèi)大動(dòng)脈血管內(nèi)的血栓，以達(dá)到恢復(fù)血流的治療目的。該產(chǎn)品收縮后體積小，柔順性好，能進(jìn)入顱內(nèi)較細(xì)的遠(yuǎn)端血管；捕獲率高，血栓夾持性好，在取栓回收過(guò)程中固定牢固，不易脫落；徑向支撐力小，對(duì)血管壁和周圍血管損傷小。在臨床上，該產(chǎn)品可提高血栓捕獲效率，降低血栓脫落風(fēng)險(xiǎn)。

１７．１８．血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量設(shè)備和壓力微導(dǎo)管

       注冊(cè)人：深圳北芯生命科技有限公司

       點(diǎn)評(píng)：以上兩項(xiàng)產(chǎn)品在冠狀動(dòng)脈血管造影術(shù)和（或）介入手術(shù)中配合使用。該產(chǎn)品屬于國(guó)際領(lǐng)先、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)并填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白的產(chǎn)品，填補(bǔ)了我國(guó)在金標(biāo)準(zhǔn)血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量技術(shù)領(lǐng)域的空白，用于成人患者冠狀動(dòng)脈病變血管的功能學(xué)評(píng)價(jià)，反映臨床當(dāng)前情況下心肌灌注／缺血程度。產(chǎn)品通過(guò)壓力微導(dǎo)管的創(chuàng)新設(shè)計(jì)和實(shí)現(xiàn)，克服了傳統(tǒng)壓力導(dǎo)絲的諸多問(wèn)題和局限，簡(jiǎn)化了血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)臨床測(cè)量流程，提升了血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)介入測(cè)量技術(shù)的易用性和普適性。

１９．氫氧氣霧化機(jī)

       注冊(cè)人：上海潓美醫(yī)療科技有限公司

       點(diǎn)評(píng)：該產(chǎn)品可提供氫氧混合氣體呼吸進(jìn)入人體，利用氫小分子化學(xué)還原惡性自由性，具抗炎癥、抗氧化作用基理。該產(chǎn)品可降低氣體在支氣管樹(shù)中的流速阻力，提高氧氣的利用率，降低氣道阻力，減輕呼吸困難的癥狀，達(dá)到輔助治療作用。

２０．記憶合金釘腳固定器

      注冊(cè)人：蘭州西脈記憶合金股份有限公司

       點(diǎn)評(píng)：該產(chǎn)品由加壓部、釘腳組成，由符合ＧＢ ２４６２７標(biāo)準(zhǔn)要求的鎳鈦形狀記憶合金制成，非滅菌包裝，適用于腕關(guān)節(jié)處（即橈腕、腕中、掌腕）骨折、塌陷的固定。該產(chǎn)品結(jié)構(gòu)力學(xué)穩(wěn)定性高，能有效提高內(nèi)固定穩(wěn)定性，使骨折斷端能建立起更加完善的穩(wěn)定連接，同時(shí)因形狀記憶合金持續(xù)加壓功能，加強(qiáng)了防脫出能力和抗拉伸、彎曲和扭轉(zhuǎn)能力，減少了骨折延遲愈合和不愈合的風(fēng)險(xiǎn)。

２１．冠脈ＣＴ造影圖像血管狹窄輔助分診軟件

       注冊(cè)人：語(yǔ)坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司

       點(diǎn)評(píng)：該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首個(gè)采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)快速提供冠脈狹窄輔助分診提示的產(chǎn)品。該產(chǎn)品由軟件安裝光盤組成，功能模塊包括影像列表模塊、基于深度學(xué)習(xí)的血管狹窄分診提示模塊、基于深度學(xué)習(xí)的后處理模塊、冠脈血管分割結(jié)果修改模塊、冠脈血管命名修改模塊、管理配置模塊。該產(chǎn)品可用于冠脈ＣＴ造影圖像的后處理，提供冠脈狹窄輔助分診提示，在保證冠脈狹窄識(shí)別準(zhǔn)確率滿足臨床需求的基礎(chǔ)上，可以大幅提高識(shí)別效率，減輕醫(yī)師工作量。

２２．ＫＲＡＳ基因突變及ＢＭＰ３／ＮＤＲＧ４基因甲基化和便隱血聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（ＰＣＲ熒光探針?lè)ǎz體金法）

       注冊(cè)人：杭州諾輝健康科技有限公司

       點(diǎn)評(píng)：該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首個(gè)使用多靶點(diǎn)糞便ＦＩＴ－ＤＮＡ技術(shù)，綜合判斷受檢者患腸道癌前病變及腸癌風(fēng)險(xiǎn)的篩查產(chǎn)品。該產(chǎn)品基于熒光ＰＣＲ技術(shù)和膠體金技術(shù)，對(duì)糞便樣本中可能含有的脫落腸道癌變細(xì)胞中變異核酸物質(zhì)及糞便中可能潛隱的血紅蛋白進(jìn)行檢測(cè)，適用于年齡４０～７４歲的結(jié)直腸癌高風(fēng)險(xiǎn)人群。

２３．藥物洗脫ＰＴＡ球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

       注冊(cè)人：浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

       點(diǎn)評(píng)：該產(chǎn)品為經(jīng)導(dǎo)絲型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，由末端、球囊顯影點(diǎn)、球囊及藥物涂層、導(dǎo)管和導(dǎo)管座組成，帶紫杉醇藥物涂層，是我國(guó)第一款無(wú)載體紫杉醇藥物洗脫球囊。該產(chǎn)品適用于對(duì)患有股動(dòng)脈和腘動(dòng)脈（膝下動(dòng)脈除外）狹窄或閉塞病變的患者進(jìn)行經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)，通過(guò)球囊充壓擴(kuò)張，機(jī)械性擴(kuò)張血管狹窄部位，同時(shí)藥物涂層中紫杉醇快速釋放，起到抑制血管內(nèi)膜增生的作用，能夠提高靶血管遠(yuǎn)期通暢率，提高患者生活質(zhì)量。

２４．周圍神經(jīng)修復(fù)移植物

      注冊(cè)人：江蘇益通生物科技有限公司

      點(diǎn)評(píng)：該產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)為國(guó)內(nèi)外首創(chuàng)——由導(dǎo)管和內(nèi)置纖維組成，導(dǎo)管以殼聚糖、甲殼素、藥用明膠為原料經(jīng)凍干制備而成，內(nèi)置纖維為聚乙交酯丙交酯纖維。該產(chǎn)品用于長(zhǎng)度在３０毫米以內(nèi)的指神經(jīng)、橈神經(jīng)淺支及前臂正中神經(jīng)缺損的感覺(jué)神經(jīng)功能修復(fù)。隨著缺損神經(jīng)的修復(fù)與功能重建，該產(chǎn)品可在人體內(nèi)被逐步降解吸收，且原料相對(duì)較易獲取，在臨床使用中技術(shù)要求相對(duì)簡(jiǎn)單，具有較好的可推廣性。

２５．肺結(jié)節(jié)ＣＴ影像輔助檢測(cè)軟件

       注冊(cè)人：杭州深睿博聯(lián)科技有限公司

       點(diǎn)評(píng)：該產(chǎn)品屬于人工智能醫(yī)療器械軟件，基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)的基本框架，可實(shí)現(xiàn)肺結(jié)節(jié)的自動(dòng)檢出。該產(chǎn)品用于胸部ＣＴ影像的顯示、處理、測(cè)量和分析，可對(duì)４ｍｍ及以上肺結(jié)節(jié)進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別并分析結(jié)節(jié)影像學(xué)特征，在保證肺結(jié)節(jié)檢出準(zhǔn)確性滿足臨床需求的基礎(chǔ)上，提高檢出效率，減輕醫(yī)師工作量。

２６．椎動(dòng)脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)

      注冊(cè)人：微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司

       點(diǎn)評(píng)：該產(chǎn)品為球囊擴(kuò)張式藥物支架系統(tǒng)，由預(yù)裝的藥物支架和輸送系統(tǒng)組成。支架采用Ｌ６０５鈷基合金作為金屬支架平臺(tái)，經(jīng)激光切割而成，外表面刻有凹槽。藥物涂層由雷帕霉素和可降解的外消旋聚乳酸組成，儲(chǔ)存在凹槽內(nèi)。輸送系統(tǒng)為快速交換式的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管。該產(chǎn)品采用單面刻槽藥物涂層支架的設(shè)計(jì)，增強(qiáng)了藥物靶向控制釋放能力，提高了藥物治療效率，可以減輕細(xì)胞增殖引起的支架內(nèi)再狹窄和支架術(shù)后的血栓形成，適用于癥狀性椎動(dòng)脈顱外段狹窄的治療。

 

整理：中國(guó)食品藥品網(wǎng)記者滿雪