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      近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準先健科技（深圳）有限公司生產的創(chuàng)新產品“髂動脈分叉支架系統(tǒng)"注冊申請，用于治療腹髂動脈瘤或髂總動脈瘤。這是自國家藥監(jiān)部門設置創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批通道以來，獲批上市的第１００個創(chuàng)新醫(yī)療器械。

       近年來，國家藥監(jiān)部門貫徹落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，推動醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。

       ２０１４年２月，國家藥監(jiān)部門發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（２０１８年修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》），為創(chuàng)新醫(yī)療器械設置了快速審批通道，鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)。至今，已有１００個創(chuàng)新性強、技術含量高、臨床需求迫切的創(chuàng)新醫(yī)療器械產品獲批上市。這些創(chuàng)新醫(yī)療器械填補了相關領域的空白，更好地滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械需要。

        自２０１４年創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道"開啟，截至２０２０年１２月底，已經(jīng)有１４７１個產品申請進入創(chuàng)新通道，２９２個產品作為創(chuàng)新醫(yī)療器械被納入該通道，約占全部申請項目的２０％左右。截至目前，共批準１００個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。近年來，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量基本成逐年增加趨勢，２０１４年批準１個創(chuàng)新器械，２０１５年批準９個，２０１６年批準１１個，２０１７年批準１２個，２０１８年批準２１個，２０１９年批準１９個，２０２０年批準２６個。這１００個產品中，國產產品９６個，涉及１４個省、自治區(qū)和直轄市７８家醫(yī)療器械企業(yè)，占全部產品的９６％，進口產品４個，涉及兩個國家４個企業(yè)。從批準產品所在地來看，產業(yè)大省創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量排名靠前，分別是北京２５個、上海１９個、廣東１７個、江蘇１４個。從產品特性看，有源器械４３個，無源器械３７個，體外診斷試劑和設備２０個。

        這些創(chuàng)新醫(yī)療器械的創(chuàng)新點在哪里？可滿足臨床哪些需求？請關注百個創(chuàng)新醫(yī)療器械大盤點。

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準先健科技（深圳）有限公司生產的創(chuàng)新產品“髂動脈分叉支架系統(tǒng)"注冊申請，用于治療腹髂動脈瘤或髂總動脈瘤。這是自國家藥監(jiān)部門設置創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批通道以來，獲批上市的第100個創(chuàng)新醫(yī)療器械。

　　近年來，國家藥監(jiān)部門貫徹落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，推動醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。

　　2014年2月，國家藥監(jiān)部門發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（2018年修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》），為創(chuàng)新醫(yī)療器械設置了快速審批通道，鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)。至今，已有100個創(chuàng)新性強、技術含量高、臨床需求迫切的創(chuàng)新醫(yī)療器械產品獲批上市。這些創(chuàng)新醫(yī)療器械填補了相關領域的空白，更好地滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械需要。

　　自2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道"開啟，截至2020年12月底，已經(jīng)有1471個產品申請進入創(chuàng)新通道，292個產品作為創(chuàng)新醫(yī)療器械被納入該通道，約占全部申請項目的20%左右。截至目前，共批準100個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。近年來，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量基本成逐年增加趨勢，2014年批準1個創(chuàng)新器械，2015年批準9個，2016年批準11個，2017年批準12個，2018年批準21個，2019年批準19個，2020年批準26個。這100個產品中，國產產品96個，涉及14個省、自治區(qū)和直轄市78家醫(yī)療器械企業(yè)，占全部產品的96%，進口產品4個，涉及兩個國家4個企業(yè)。從批準產品所在地來看，產業(yè)大省創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量排名靠前，分別是北京25個、上海19個、廣東17個、江蘇14個。從產品特性看，有源器械43個，無源器械37個，體外診斷試劑和設備20個。

　　這些創(chuàng)新醫(yī)療器械的創(chuàng)新點在哪里？可滿足臨床哪些需求？請關注百個創(chuàng)新醫(yī)療器械大盤點。