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建立項目小組審評制度優質高效科學審評

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心 - 2021-01-11

2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》提出，完善技術審評制度，要求“組建由臨床醫學、臨床診斷、機械、電子、材料、生物醫學工程等專業人員組成的醫療器械審評小組，負責創新醫療器械審評"。
為了適應當前醫療器械技術審評發展趨勢，落實深化審評審批制度改革核心任務， 2019年，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）建立了項目小組審評制度，用于創新醫療器械、應急醫療器械、經優先審批審核確定為優先審批醫療器械、臨床試驗審批、經立卷審查確定為同品種首個產品的項目審評。
　　直面挑戰科學謀劃制度創新
隨著科學技術的不斷發展，醫療器械新技術、新產品的不斷涌現已成為常態，醫療器械技術審評已有的審評模式直面蓬勃發展的醫療器械行業所帶來的挑戰。此外，器審中心審評隊伍不斷壯大，審評員構造趨向多樣化，如何優質高效利用審評資源，做好科學審評，不斷促進人員隊伍專業水平提升并高質量完成審評工作，是器審中心改革發展必須解決的問題。
在正式落實產品的項目小組審評模式之前，小組審評在器審中心已有一定實踐經驗。小組審評的初期原型為分段審評，在技術審評過程中，對申報資料按照專業領域劃分成不同模塊部分，如生物醫學工程、生物相容性評價、臨床評價部分等，分別由具有相應專業背景及審評經驗的審評人員同步開展審評。但當時的分段審評尚不夠完善，如對于分段操作流程、實施細節都沒有統一的規范，在實踐中會出現不同項目分段不同，人員分配不均，進度無法統籌調配等，還存在各模塊對申報資料缺少系統性考慮，審評思路不夠統一等問題。
面對以上事實，2019年，器審中心在推進審評審批制度改革任務中，通過總結分段審評的實踐經驗，建立起了科學優效的項目小組審評制度。
　　借鑒經驗立足科學審評需求
為了制定科學合理的項目小組審評制度，器審中心前期對FDA審評模式、歐盟認證機構審評模式進行了深入的調查研究。
經調研發現，FDA的審評模式的主要特點是彈性而有制度可循，項目主審人在項目小組的組建上具有主導地位，其可根據自己對項目的了解提出構建項目小組的需求，項目主審人只有選擇專業的權利而沒有選擇人員的權利，由項目主審人隸屬的科室主任根據專業需求進行人員配置。這樣的制度賦予了主審絕對的技術主權，又使資源配置有了公平性的保障。歐盟認證機構（以TUV為例）的審評模式則更為細致嚴格，其對于審評員的資質有非常完整的認定規則，可以劃分為14個模塊資格的人員，其中項目經理（PH）負責組織認證項目的開展，但不參與審評和現場審核，其職責包括配置項目資源和組建項目審評團隊、溝通企業、保證項目按時完成。項目組長可根據審評員庫中的資質進行項目組配置，由具有相關資質的人員完成審評。
在制定項目小組審評標準操作規范時，器審中心借鑒FDA和歐盟認證機構審評模式的優點，以科學審評為目標，在統籌考慮項目管理人制度和醫療器械注冊電子申報信息化系統的建設的基礎上，建立起項目小組審評制度。
　　統一要求提升審評質量效率
項目小組審評制度的建立對小組審評的相關內容予以明確，由具有相應審評資質的項目管理人擔任組長,具有相關資質的其他審評員作為組員開展審評。組長及組員的確定均由電子申報及審評系統根據審評人員資質自動進行配置，對于通過臨床試驗和同品種對比路徑進行臨床評價的項目，由臨床部人員作為組員參與臨床部分的審評。新的電子申報及審評系統中增加了部門間溝通交流功能，補正通知和審評報告均需通過各自部門的分技委會進行集體決策，保證部門間審評意見的尺度一致和科學性。
目前，全部創新、優先、臨床審批及同類首個項目均采用項目小組進行審評。項目小組審評制度的建立，為高風險產品審評配置更優、更專業的審評資源，既優化了審評資源的利用，又能保證對創新、優先等高風險產品的審評質量。通過項目小組審評制度的實施，科學利用審評資源，提升了審評質量和效率，使不同風險的醫療器械得到了更為適合的審評方式。
此外，項目小組審評制度進一步細化了審評流程和要求，保證了小組成員能夠高質高效完成審評任務的同時進行充分的內部溝通，同時促進了資深審評人員的發展和提升，也為初級審評人員提供了絕佳的學習機會。
經過一年的實際運行，項目小組審評制度已經充分體現出優勢，在有效利用審評資源的同時，有效促進審評質量的穩步提升。隨著醫療器械審評審批制度改革工作的不斷深化和推進，器審中心的項目小組審評制度也將以保證醫療器械安全有效性為核心目標不斷優化。