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  2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出，完善技術(shù)審評(píng)制度，要求“組建由臨床醫(yī)學(xué)、臨床診斷、機(jī)械、電子、材料、生物醫(yī)學(xué)工程等專業(yè)人員組成的醫(yī)療器械審評(píng)小組，負(fù)責(zé)創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)"。
  為了適應(yīng)當(dāng)前醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)發(fā)展趨勢，落實(shí)深化審評(píng)審批制度改革核心任務(wù)， 2019年，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡稱器審中心）建立了項(xiàng)目小組審評(píng)制度，用于創(chuàng)新醫(yī)療器械、應(yīng)急醫(yī)療器械、經(jīng)優(yōu)先審批審核確定為優(yōu)先審批醫(yī)療器械、臨床試驗(yàn)審批、經(jīng)立卷審查確定為同品種首個(gè)產(chǎn)品的項(xiàng)目審評(píng)。
　　直面挑戰(zhàn) 科學(xué)謀劃制度創(chuàng)新
  隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械新技術(shù)、新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)已成為常態(tài)，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)已有的審評(píng)模式直面蓬勃發(fā)展的醫(yī)療器械行業(yè)所帶來的挑戰(zhàn)。此外，器審中心審評(píng)隊(duì)伍不斷壯大，審評(píng)員構(gòu)造趨向多樣化，如何優(yōu)質(zhì)高效利用審評(píng)資源，做好科學(xué)審評(píng)，不斷促進(jìn)人員隊(duì)伍專業(yè)水平提升并高質(zhì)量完成審評(píng)工作，是器審中心改革發(fā)展必須解決的問題。
  在正式落實(shí)產(chǎn)品的項(xiàng)目小組審評(píng)模式之前，小組審評(píng)在器審中心已有一定實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。小組審評(píng)的初期原型為分段審評(píng)，在技術(shù)審評(píng)過程中，對(duì)申報(bào)資料按照專業(yè)領(lǐng)域劃分成不同模塊部分，如生物醫(yī)學(xué)工程、生物相容性評(píng)價(jià)、臨床評(píng)價(jià)部分等，分別由具有相應(yīng)專業(yè)背景及審評(píng)經(jīng)驗(yàn)的審評(píng)人員同步開展審評(píng)。但當(dāng)時(shí)的分段審評(píng)尚不夠完善，如對(duì)于分段操作流程、實(shí)施細(xì)節(jié)都沒有統(tǒng)一的規(guī)范，在實(shí)踐中會(huì)出現(xiàn)不同項(xiàng)目分段不同，人員分配不均，進(jìn)度無法統(tǒng)籌調(diào)配等，還存在各模塊對(duì)申報(bào)資料缺少系統(tǒng)性考慮，審評(píng)思路不夠統(tǒng)一等問題。
  面對(duì)以上事實(shí)，2019年，器審中心在推進(jìn)審評(píng)審批制度改革任務(wù)中，通過總結(jié)分段審評(píng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，建立起了科學(xué)優(yōu)效的項(xiàng)目小組審評(píng)制度。
　　借鑒經(jīng)驗(yàn) 立足科學(xué)審評(píng)需求
  為了制定科學(xué)合理的項(xiàng)目小組審評(píng)制度，器審中心前期對(duì)FDA審評(píng)模式、歐盟認(rèn)證機(jī)構(gòu)審評(píng)模式進(jìn)行了深入的調(diào)查研究。
  經(jīng)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)DA的審評(píng)模式的主要特點(diǎn)是彈性而有制度可循，項(xiàng)目主審人在項(xiàng)目小組的組建上具有主導(dǎo)地位，其可根據(jù)自己對(duì)項(xiàng)目的了解提出構(gòu)建項(xiàng)目小組的需求，項(xiàng)目主審人只有選擇專業(yè)的權(quán)利而沒有選擇人員的權(quán)利，由項(xiàng)目主審人隸屬的科室主任根據(jù)專業(yè)需求進(jìn)行人員配置。這樣的制度賦予了主審絕對(duì)的技術(shù)主權(quán)，又使資源配置有了公平性的保障。歐盟認(rèn)證機(jī)構(gòu)（以TUV為例）的審評(píng)模式則更為細(xì)致嚴(yán)格，其對(duì)于審評(píng)員的資質(zhì)有非常完整的認(rèn)定規(guī)則，可以劃分為14個(gè)模塊資格的人員，其中項(xiàng)目經(jīng)理（PH）負(fù)責(zé)組織認(rèn)證項(xiàng)目的開展，但不參與審評(píng)和現(xiàn)場審核，其職責(zé)包括配置項(xiàng)目資源和組建項(xiàng)目審評(píng)團(tuán)隊(duì)、溝通企業(yè)、保證項(xiàng)目按時(shí)完成。項(xiàng)目組長可根據(jù)審評(píng)員庫中的資質(zhì)進(jìn)行項(xiàng)目組配置，由具有相關(guān)資質(zhì)的人員完成審評(píng)。
  在制定項(xiàng)目小組審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范時(shí)，器審中心借鑒FDA和歐盟認(rèn)證機(jī)構(gòu)審評(píng)模式的優(yōu)點(diǎn)，以科學(xué)審評(píng)為目標(biāo)，在統(tǒng)籌考慮項(xiàng)目管理人制度和醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息化系統(tǒng)的建設(shè)的基礎(chǔ)上，建立起項(xiàng)目小組審評(píng)制度。
　　統(tǒng)一要求 提升審評(píng)質(zhì)量效率
  項(xiàng)目小組審評(píng)制度的建立對(duì)小組審評(píng)的相關(guān)內(nèi)容予以明確，由具有相應(yīng)審評(píng)資質(zhì)的項(xiàng)目管理人擔(dān)任組長,具有相關(guān)資質(zhì)的其他審評(píng)員作為組員開展審評(píng)。組長及組員的確定均由電子申報(bào)及審評(píng)系統(tǒng)根據(jù)審評(píng)人員資質(zhì)自動(dòng)進(jìn)行配置，對(duì)于通過臨床試驗(yàn)和同品種對(duì)比路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的項(xiàng)目，由臨床部人員作為組員參與臨床部分的審評(píng)。新的電子申報(bào)及審評(píng)系統(tǒng)中增加了部門間溝通交流功能，補(bǔ)正通知和審評(píng)報(bào)告均需通過各自部門的分技委會(huì)進(jìn)行集體決策，保證部門間審評(píng)意見的尺度一致和科學(xué)性。
  目前，全部創(chuàng)新、優(yōu)先、臨床審批及同類首個(gè)項(xiàng)目均采用項(xiàng)目小組進(jìn)行審評(píng)。項(xiàng)目小組審評(píng)制度的建立，為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品審評(píng)配置更優(yōu)、更專業(yè)的審評(píng)資源，既優(yōu)化了審評(píng)資源的利用，又能保證對(duì)創(chuàng)新、優(yōu)先等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的審評(píng)質(zhì)量。通過項(xiàng)目小組審評(píng)制度的實(shí)施，科學(xué)利用審評(píng)資源，提升了審評(píng)質(zhì)量和效率，使不同風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械得到了更為適合的審評(píng)方式。
  此外，項(xiàng)目小組審評(píng)制度進(jìn)一步細(xì)化了審評(píng)流程和要求，保證了小組成員能夠高質(zhì)高效完成審評(píng)任務(wù)的同時(shí)進(jìn)行充分的內(nèi)部溝通，同時(shí)促進(jìn)了資深審評(píng)人員的發(fā)展和提升，也為初級(jí)審評(píng)人員提供了絕佳的學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)。
  經(jīng)過一年的實(shí)際運(yùn)行，項(xiàng)目小組審評(píng)制度已經(jīng)充分體現(xiàn)出優(yōu)勢，在有效利用審評(píng)資源的同時(shí)，有效促進(jìn)審評(píng)質(zhì)量的穩(wěn)步提升。隨著醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作的不斷深化和推進(jìn)，器審中心的項(xiàng)目小組審評(píng)制度也將以保證醫(yī)療器械安全有效性為核心目標(biāo)不斷優(yōu)化。