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制藥用水對于制藥業非常重要，水質的好壞更是直接影響藥物產品的質量。隨著科學檢測技術的進步和人民群眾對藥品質量要求的提高，制藥用水的制備及檢測技術也都在與時俱進。

為幫助制藥行業的用戶梳理制藥用水檢測技術及方法，儀器信息網特別策劃了“制藥用水檢測技術”專題并特此約稿。Elementar德國元素的相關負責人員就制藥用水檢測現狀、難點以及Elementar制藥用水檢測的解決方案解決方案做了介紹。

 

Elementar產品專員 潘婷

請您介紹一下當前制藥用水主要檢測內容及制藥用水檢測現狀？

制藥用水包含純化水、注射用水、滅菌注射用水等，其在水源、貯存、運輸等過程均可能會帶來有機物的污染。而如針對每一種有機化合物進行具體檢測，具有耗時、耗力、成本高、難度大等特點，故現采用對總的有機化合物含量進行測定。根據藥典規定，特別是針對注射用水，藥典要求必須進行總有機碳測定，以間接控制注射用水中的有機物含量。

2、請談一下制藥用水檢測的特點和難點是什么？

根據藥典要求，需要對注射用水中的總有機碳（TOC）進行測定，而正如大家所了解的，注射用水中總有機碳的含量低至幾十個ppb，這對儀器的靈敏度要求很高，需要儀器能夠在極低濃度下有良好的信號響應。

3、貴公司可以提供哪些制藥用水檢測的解決方案？

Elementar德國元素的總有機碳（TOC）分析儀：Acquray TOC 與vario TOC cube分別采用濕法（UV-過硫酸鹽法）與干法（燃燒法），專門針對制藥用水的低檢測濃度。特別是Acquray TOC，專為制藥領域而設計，完全滿足制藥用水的檢測的要求，如高靈敏度、符合GMP與藥典要求、滿足21CFR要求。Acquray TOC 與vario TOC cube 總有機碳分析儀均可滿足制藥用水中總有機碳的檢測要求。

4、請介紹貴公司制藥用水檢測所用的儀器產品或產品組合。相比于同類產品，在技術上有哪些優勢？

Elementar德國元素Acquray TOC 與vario TOC cube在滿足制藥用水檢測需求，并具有以下優勢：

Acquray TOC 具有以下優勢：

高進樣體積 (市場上最大的反應器)、CFR 軟件允許運行過程中添加樣品、清潔驗證的棉簽可采用固體模塊燃燒分析、UV 等在兩個波長下均可工作等。

Vario TOC cube具有以下優勢：

燃燒爐溫度更高: 氧化能力更強，可破壞所有碳的化合物、棉簽分析可選配固體模塊、CFR 軟件允許運行過程中添加樣品、無需準備化學品 (如濕法分析儀)、運行成本低等。

Acquray TOC 與vario TOC cube 總有機碳分析儀均可滿足制藥用水中總有機碳的檢測要求，并為客戶的樣品分析提供更簡單直接的分析解決方案。