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制藥用水對(duì)于制藥業(yè)非常重要，水質(zhì)的好壞更是直接影響藥物產(chǎn)品的質(zhì)量。隨著科學(xué)檢測(cè)技術(shù)的進(jìn)步和人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量要求的提高，制藥用水的制備及檢測(cè)技術(shù)也都在與時(shí)俱進(jìn)。

為幫助制藥行業(yè)的用戶梳理制藥用水檢測(cè)技術(shù)及方法，儀器信息網(wǎng)特別策劃了“制藥用水檢測(cè)技術(shù)”專題并特此約稿。Elementar德國(guó)元素的相關(guān)負(fù)責(zé)人員就制藥用水檢測(cè)現(xiàn)狀、難點(diǎn)以及Elementar制藥用水檢測(cè)的解決方案解決方案做了介紹。

 

Elementar產(chǎn)品專員 潘婷

請(qǐng)您介紹一下當(dāng)前制藥用水主要檢測(cè)內(nèi)容及制藥用水檢測(cè)現(xiàn)狀？

制藥用水包含純化水、注射用水、滅菌注射用水等，其在水源、貯存、運(yùn)輸?shù)冗^程均可能會(huì)帶來有機(jī)物的污染。而如針對(duì)每一種有機(jī)化合物進(jìn)行具體檢測(cè)，具有耗時(shí)、耗力、成本高、難度大等特點(diǎn)，故現(xiàn)采用對(duì)總的有機(jī)化合物含量進(jìn)行測(cè)定。根據(jù)藥典規(guī)定，特別是針對(duì)注射用水，藥典要求必須進(jìn)行總有機(jī)碳測(cè)定，以間接控制注射用水中的有機(jī)物含量。

2、請(qǐng)談一下制藥用水檢測(cè)的特點(diǎn)和難點(diǎn)是什么？

根據(jù)藥典要求，需要對(duì)注射用水中的總有機(jī)碳（TOC）進(jìn)行測(cè)定，而正如大家所了解的，注射用水中總有機(jī)碳的含量低至幾十個(gè)ppb，這對(duì)儀器的靈敏度要求很高，需要儀器能夠在極低濃度下有良好的信號(hào)響應(yīng)。

3、貴公司可以提供哪些制藥用水檢測(cè)的解決方案？

Elementar德國(guó)元素的總有機(jī)碳（TOC）分析儀：Acquray TOC 與vario TOC cube分別采用濕法（UV-過硫酸鹽法）與干法（燃燒法），專門針對(duì)制藥用水的低檢測(cè)濃度。特別是Acquray TOC，專為制藥領(lǐng)域而設(shè)計(jì)，完全滿足制藥用水的檢測(cè)的要求，如高靈敏度、符合GMP與藥典要求、滿足21CFR要求。Acquray TOC 與vario TOC cube 總有機(jī)碳分析儀均可滿足制藥用水中總有機(jī)碳的檢測(cè)要求。

4、請(qǐng)介紹貴公司制藥用水檢測(cè)所用的儀器產(chǎn)品或產(chǎn)品組合。相比于同類產(chǎn)品，在技術(shù)上有哪些優(yōu)勢(shì)？

Elementar德國(guó)元素Acquray TOC 與vario TOC cube在滿足制藥用水檢測(cè)需求，并具有以下優(yōu)勢(shì)：

Acquray TOC 具有以下優(yōu)勢(shì)：

高進(jìn)樣體積 (市場(chǎng)上最大的反應(yīng)器)、CFR 軟件允許運(yùn)行過程中添加樣品、清潔驗(yàn)證的棉簽可采用固體模塊燃燒分析、UV 等在兩個(gè)波長(zhǎng)下均可工作等。

Vario TOC cube具有以下優(yōu)勢(shì)：

燃燒爐溫度更高: 氧化能力更強(qiáng)，可破壞所有碳的化合物、棉簽分析可選配固體模塊、CFR 軟件允許運(yùn)行過程中添加樣品、無需準(zhǔn)備化學(xué)品 (如濕法分析儀)、運(yùn)行成本低等。

Acquray TOC 與vario TOC cube 總有機(jī)碳分析儀均可滿足制藥用水中總有機(jī)碳的檢測(cè)要求，并為客戶的樣品分析提供更簡(jiǎn)單直接的分析解決方案。