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儀器信息網(wǎng)訊 3月9日，因兩次披露新冠病毒測(cè)試劑的相關(guān)信息不一致，科創(chuàng)板新貴浙江東方基因生物制品股份有限公司（下稱(chēng)“東方生物”）發(fā)布 《關(guān)于公司及高管收到浙江證監(jiān)局警示函的公告》，稱(chēng)公司于3 月6 日收到浙江證監(jiān)局決定對(duì)公司及董事會(huì)秘書(shū)王曉波出具警示函，上海證券交易所則對(duì)公司和王曉波予以通報(bào)批評(píng)。

2月23日，東方生物披露公告稱(chēng)，公司研發(fā)的三款新冠病毒測(cè)試劑產(chǎn)品主要銷(xiāo)往海外，但尚未取得歐盟給予的備案登記號(hào)。然而當(dāng)天下午，東方生物更正稱(chēng)，產(chǎn)品已由歐盟代表提交備案注冊(cè)，可視為獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入，并且產(chǎn)品也打算在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售，說(shuō)法截然相反。

東方生物上市僅一月多。2月5日，主營(yíng)體外診斷產(chǎn)品研產(chǎn)銷(xiāo)的東方生物在科創(chuàng)板上市。新冠肺炎疫情下，東方生物上市首日股價(jià)漲幅586.96%。

同一天兩公告新冠病毒測(cè)試劑信息鬧烏龍

2月22日，有媒體報(bào)道稱(chēng)，東方生物已完成新型冠狀病毒檢測(cè)試劑的開(kāi)發(fā)，并已經(jīng)在歐盟注冊(cè)備案。

23日晚間，東方生物披露回應(yīng)，前后披露了兩則公告（分別簡(jiǎn)稱(chēng)為“《澄清公告》”和“《澄清公告的補(bǔ)充公告》”）。從這兩則內(nèi)容不太一致的公告來(lái)看，引發(fā)市場(chǎng)及監(jiān)管層疑問(wèn)的焦點(diǎn)主要集中在兩方面：1、公司三款新冠病毒診斷產(chǎn)品是否會(huì)投放國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，以及相關(guān)的產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)展；2、公司三款新冠病毒診斷產(chǎn)品投放歐盟市場(chǎng)需要取得何種認(rèn)證或許可。

新冠肺炎疫情發(fā)生后，東方生物與很多其他體外診斷企業(yè)一樣，立即進(jìn)行相關(guān)檢測(cè)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。截至目前，公司已有三款新冠病毒檢測(cè)試劑產(chǎn)品，分別是：基于熒光PCR平臺(tái)的2019-nCoV新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒、基于膠體金免疫層析法的2019-nCoV新型冠狀病毒抗原快速檢測(cè)試紙和新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑（膠體金法）。

引起監(jiān)管層的注意

2月23日晚，上交所對(duì)東方生物下發(fā)問(wèn)詢(xún)函，要求披露兩份公告的發(fā)布程序等信息。2月26日晚，東方生物回復(fù)問(wèn)詢(xún)函稱(chēng)，系因董事會(huì)秘書(shū)在上傳公告過(guò)程中因?yàn)闀r(shí)間緊迫而出現(xiàn)操作失誤，誤將非經(jīng)公司審批程序之有效版本（即《澄清公告》）上傳至公告系統(tǒng)。

3月8日，上交所決定對(duì)東方生物及時(shí)任董事會(huì)秘書(shū)王曉波予以通報(bào)批評(píng)，對(duì)上述紀(jì)律處分，記入上市公司誠(chéng)信檔案。

上交所表示，經(jīng)監(jiān)管問(wèn)詢(xún)，由于東方生物信息披露內(nèi)部控制制度在制度設(shè)計(jì)與實(shí)際執(zhí)行上存在問(wèn)題，導(dǎo)致上傳的公告版本為未經(jīng)公司審批的錯(cuò)誤版本，《澄清公告》的相關(guān)信息未準(zhǔn)確反映公司實(shí)際情況。

上交所指出，當(dāng)前市場(chǎng)對(duì)新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)及市場(chǎng)投放等情況高度關(guān)注，公司發(fā)布相關(guān)信息尤其應(yīng)當(dāng)注意審慎、準(zhǔn)確，避免產(chǎn)生誤導(dǎo)。《澄清公告》內(nèi)容未能準(zhǔn)確反映東方生物檢測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)備案及銷(xiāo)售區(qū)域的實(shí)際情況，信息披露不準(zhǔn)確；同時(shí)，相關(guān)公告錯(cuò)誤版本未經(jīng)公司審核即上傳披露，說(shuō)明東方生物信息披露事務(wù)管理制度存在一定缺陷。

與此同時(shí)，浙江證監(jiān)局也決定對(duì)公司及王曉波予以警示并記入證券期貨市場(chǎng)誠(chéng)信檔案。

以下為《通報(bào)》原文：

關(guān)于對(duì)浙江東方基因生物制品股份有限公司及時(shí)任董事會(huì)秘書(shū)王曉波予以通報(bào)批評(píng)的決定

當(dāng)事人：浙江東方基因生物制品股份有限公司，科創(chuàng)板證券簡(jiǎn)稱(chēng)：東方生物，科創(chuàng)板證券代碼：688298；

王曉波，時(shí)任浙江東方基因生物制品股份有限公司董事會(huì)秘書(shū)。

經(jīng)查明，2020年2月22日，有媒體報(bào)道稱(chēng)，浙江東方基因生物制品股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)公司)已完成新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，并已經(jīng)在歐盟注冊(cè)備案。公司于2月24日披露《澄清公告》稱(chēng)，3款檢測(cè)產(chǎn)品以海外銷(xiāo)售為主。上述3款檢測(cè)產(chǎn)品在進(jìn)入歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售前，需由歐盟代表提交歐盟備案。截至公告披露日，公司尚未取得歐盟給予的備案登記號(hào)。《澄清公告》披露后，公司又于當(dāng)日披露《關(guān)于澄清公告的補(bǔ)充公告》，對(duì)《澄清公告》披露內(nèi)容進(jìn)行更正，稱(chēng)公司已根據(jù)歐盟法規(guī)由歐盟代表提交備案注冊(cè)，在獲得備案號(hào)前，可視為已備案獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入。此外，檢測(cè)產(chǎn)品在法規(guī)允許的情況下，既可在國(guó)外銷(xiāo)售，也可在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售，而不是只打算主要銷(xiāo)往國(guó)外。經(jīng)監(jiān)管問(wèn)詢(xún)，公司于2020年2月27日披露問(wèn)詢(xún)函回復(fù)公告稱(chēng)，由于公司信息披露內(nèi)部控制制度在制度設(shè)計(jì)與實(shí)際執(zhí)行上存在問(wèn)題，導(dǎo)致上傳的公告版本為未經(jīng)公司審批的錯(cuò)誤版本，《澄清公告》的相關(guān)信息未準(zhǔn)確反映公司實(shí)際情況。

當(dāng)前市場(chǎng)對(duì)新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)及市場(chǎng)投放等情況高度關(guān)注，公司發(fā)布相關(guān)信息尤其應(yīng)當(dāng)注意審慎、準(zhǔn)確，避免產(chǎn)生誤導(dǎo)。公司《澄清公告》內(nèi)容未能準(zhǔn)確反映公司檢測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)備案及銷(xiāo)售區(qū)域的實(shí)際情況，信息披露不準(zhǔn)確；同時(shí)，相關(guān)公告錯(cuò)誤版本未經(jīng)公司審核即上傳披露，說(shuō)明公司信息披露事務(wù)管理制度存在一定缺陷。

公司上述行為違反了《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》)第5.1.2條、第5.4.1條等規(guī)定。公司時(shí)任董事會(huì)秘書(shū)王曉波作為公司信息披露的具體負(fù)責(zé)人，未能勤勉盡責(zé)，是對(duì)公司上述違規(guī)行為直接負(fù)責(zé)的主管人員，違反了《科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》第4.2.1條、第4.2.8條、第5.1.2條等有關(guān)規(guī)定及其在《董事(監(jiān)事、高級(jí)管理人員)聲明及承諾書(shū)》中做出的承諾。

鑒于上述違規(guī)事實(shí)和情節(jié)，經(jīng)上海證券交易所(以下簡(jiǎn)稱(chēng)本所)紀(jì)律處分委員會(huì)審核通過(guò)，根據(jù)《科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》第14.2.3條、第14.2.5條和《上海證券交易所紀(jì)律處分和監(jiān)管措施實(shí)施辦法》的相關(guān)規(guī)定，本所做出如下紀(jì)律處分決定：對(duì)浙江東方基因生物制品股份有限公司及時(shí)任董事會(huì)秘書(shū)王曉波予以通報(bào)批評(píng)。

對(duì)于上述紀(jì)律處分，本所將通報(bào)中國(guó)證監(jiān)會(huì)，并記入上市公司誠(chéng)信檔案。

公司應(yīng)當(dāng)引以為戒，嚴(yán)格遵守法律法規(guī)和本所業(yè)務(wù)規(guī)則的規(guī)定，規(guī)范運(yùn)作，認(rèn)真履行信息披露義務(wù)；公司董事、監(jiān)事和高級(jí)管理人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真履行忠實(shí)、勤勉義務(wù)，促使公司規(guī)范運(yùn)作，并保證公司及時(shí)、公平、真實(shí)、準(zhǔn)確和完整地披露所有重大信息。

上海證券交易所

二○二○年三月八日

附：關(guān)于東方生物

根據(jù)招股說(shuō)明書(shū)，東方生物成立于2005年12月，公司實(shí)控人為方效良、方炳良和方劍秋三人， 合計(jì)控制公司 64.7472%的股份。

東方生物是一家專(zhuān)業(yè)從事體外診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售的公司，目前已完成從抗原抗體等生物原料，到體外診斷試劑以及體外診斷儀器的全產(chǎn)業(yè)鏈布局，形成了以 POCT 即時(shí)診斷試劑為主導(dǎo)產(chǎn)品，重點(diǎn)發(fā)展分子診斷、生物原料、診斷儀器和液態(tài)生物芯片等產(chǎn)品的業(yè)務(wù)格局。

其中，毒品檢測(cè)和傳染病檢測(cè)是東方生物的兩大核心產(chǎn)品系列，2019年上半年，占公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入比重為85.12%。

值得注意的是，東方生物主要向境外醫(yī)療器械經(jīng)銷(xiāo)商提供體外診斷試劑，外銷(xiāo)收入是公司收入的主要來(lái)源。2019年上半年，公司境外銷(xiāo)售收入為15.75億元，占比94.10%。

這給東方生物帶來(lái)了不少的稅收優(yōu)惠。招股說(shuō)明書(shū)顯示，2016至2019年上半年，東方生物應(yīng)收出口退稅額占利潤(rùn)總額的比例分別為22.70%、25.43%、21.84%和20.80%。

2月5日，東方生物在科創(chuàng)板上市。在新冠肺炎疫情的背景下，東方生物迎來(lái)股價(jià)暴漲。上市首日，東方生物報(bào)收145.98元，漲幅586.96%，盤(pán)中兩次臨停。

當(dāng)天，東方生物發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)提示公告，透露公司完成了兩款新型冠狀病毒（2019-nCoV）系列檢測(cè)試劑新品的研發(fā)。東方生物表示，相關(guān)產(chǎn)品已經(jīng)完成了初步臨床試驗(yàn)工作，正組織新型冠狀病毒相關(guān)檢測(cè)試劑的注冊(cè)申報(bào)工作，目前處于資料準(zhǔn)備和提交階段。

26日，東方生物回復(fù)深交所問(wèn)詢(xún)函時(shí)表示，公司擬投放市場(chǎng)的新型冠狀病毒診斷產(chǎn)品已有三款。其中一款新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑(膠體金法)的單個(gè)樣本檢測(cè)時(shí)間為2-10分鐘，準(zhǔn)確率達(dá)到 93.33%。

目前，東方生物的研發(fā)投入不算高。招股說(shuō)明書(shū)顯示，2016至2019年上半年，東方生物的研發(fā)費(fèi)用率（研發(fā)費(fèi)用/營(yíng)業(yè)收入）分別為5.08%、5.49%、6.52%、8.82%。同期，同行業(yè)可比上市公司的平均研發(fā)費(fèi)用率則分別為12.27%、11.52%、11.81%和11.02%。

對(duì)此，東方生物表示，研發(fā)費(fèi)用率水平與同行業(yè)可比公司平均水平相比偏低，系因公司處于發(fā)展的初期階段，規(guī)模偏小，資金實(shí)力有限，公司已逐年增加研發(fā)投入。