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   近年來，我國醫療器械行業迎來中低端產品向高端產品升級與創新的黃金期，關于國產醫療器械創新與知識產權保護的探討熱度持續提升。

知識產權爭奪激烈

   縱觀全球醫療器械行業知識產權格局，知識產權密集、行業頭部企業“抱團"特征明顯。

   醫療器械與人類生命健康緊密相關，隨著世界科技發展提速和制造水平提升，越來越多的高科技技術，如人工智能、區塊鏈、云計算、3D打印及高端復合材料等，被應用于醫療器械研發創新。一款醫療器械產品通常涉及多項知識產權，哪怕是非常精微的植入式器械也是如此。比如心臟支架，其結構看似遠不及一臺設備或一套系統復雜，但也要周密地兼顧植入物功能結構設計、形狀尺寸考量、植入后的定位結構設計，材料的生物相容性、支撐性、順應性，以及輸送系統的輸送、定位、釋放及回收等技術的設計與創新，一個小小的支架可能會涉及幾十件專利的布局。由此不難看出，醫療器械產業技術密集且知識產權數量龐大。

   行業發展初期，頭部企業間本是市場競爭關系，都曾運用知識產權制度打擊競爭對手，從而提高自身市場占有率。由于技術實力和知識產權儲備相當，當時的頭部企業曾深陷“你訴我，我反訴你"的訴訟泥潭。而與此同時，頭部企業以外的新創企業趁勢推出類似產品搶占市場份額。為了重新搶占市場、擺脫訴訟泥潭，頭部企業訴訟雙方通常會形成和解協議，除解決之前的訴訟糾紛外，還約定雙方在某些市場進行專利的交叉許可，且永不互訴。如在人工瓣膜領域，2014年5月，美敦力和愛德華達成全球性和解協議，撤下所有懸而未決的訴訟，并同意在未來八年里不再互相起訴；2019年1月，波士頓科學與愛德華宣布和解，雙方撤回未決訴訟，解除持續性禁令，并約定在經導管主動脈瓣置入領域的三個產品上永不互訴。隨著醫療器械領域競爭的加劇，第一梯隊的巨頭企業正在言和共進。

   此外，糾紛類型復雜、專利糾紛頻發是全球醫療器械領域知識產權方面的另一大特點。隨著技術發展的突飛猛進，醫療器械領域呈現更加復雜的知識產權環境和日益劇烈的競爭態勢。

   在醫療器械領域知識產權糾紛中，專利侵權糾紛的發生頻率最高。以冠脈支架領域知識產權紛爭為例，該領域知識產權紛爭具有以下特點：一是訴訟周期長。如強生訴波士頓科學的藥物支架侵權一案，從2003年持續至2010年，歷時7年，最終以庭外和解告終。二是訴訟標的高。如2000年強生訴波士頓科學和美敦力一案，逾9億美元的專利侵權和解金已超過強生當年的產品銷售收入。三是維權節奏快。如2009年9月，共同權利人強生與惠氏于專利授權當日向波士頓科學、雅培提出專利侵權訴訟，而波士頓科學則于同一天向明尼蘇達聯邦地方法院提起專利無效及不侵權的確認之訴。四是訴訟關系復雜。各個企業在不同案子中可能互為原/被告，也可能互為共同被告。

以產業創新推動知識產權突圍

   在復雜的醫療器械知識產權競爭格局大環境下，我國企業的知識產權突圍要以產業創新突圍為基礎。綜合市場需求、政策及投資環境等因素來看，我國醫療器械企業具有廣闊的市場發展空間與充足的技術創新時間。

   一方面，隨著人們醫療保健意識的提升，我國健康產業和醫療器械市場需求將呈現爆發式增長。另一方面，我國陸續出臺一系列政策鼓勵醫療器械創新發展，為國內醫療器械企業開辟了一條創新大道。2018年，國家藥監部門發布《創新醫療器械特別審查程序》，旨在鼓勵醫療器械研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用。此外，醫療器械注冊人制度解綁產品注冊與生產許可兩大環節，提升了企業創新研發和持續提高產品質量的熱情，優化了創新要素的合理配置，我國醫療器械產業迎來高質量創新發展新契機。

   同時，科技資本市場投融資制度正在不斷完善。醫療器械投資人調整了投資回報周期，科創金融市場也給投資人提供了更有利的退出機會，促使醫療器械成為投資方高度關注的朝陽產業之一。產業投資的增長為醫療器械創新引來一渠清水，加速企業技術創新與知識產權布局。

知識產權突圍三大路徑

   首先，我國醫療器械企業要想通過研發創新或投資并購向高端市場進軍，在知識產權布局上要有兩手準備：規避他人的障礙與風險、布局自己的保護與價值。

   全球高科技醫療器械企業普遍重視產品專利申請，并以此搶占市場話語權，這也導致國內企業在開發過程中常常碰到專利障礙。因此，國內企業應盡早識別專利障礙/風險，主動研究規避策略。此外，醫療器械研發項目周期長，從技術方案形成到產品上市往往間隔多年，即使已在技術方案形成時做好專利規避設計，在經歷漫長的上市前準備后，也可能形成或出現其他專利障礙，因此，只進行一次專利侵權的規避是不可行的。在產品研發過程中，上海微創知識產權部會開展三個環節的專利檢索分析：一是在研發項目立項階段進行行業宏觀分析，了解產業專利發展態勢、各參與企業的專利布局區域、目標市場專利布局的技術路線等；二是在技術方案形成時，如果有多個技術方案備選，則會參考目標市場專利風險的大小來決策技術方案的選擇，并對選定的技術方案作風險規避管控；三是產品在目標市場上市前，通過自由運用（FTO）分析以確定目標市場的專利風險及風險規避措施，如回避敏感市場、推遲上市，或者利用其他法律手段消除風險。

   企業在創新的同時也要做好前瞻性知識產權布局與保護。專利申請與布局看似簡單，實則不易。如何在技術維度上做好創新點的挖掘、分解與布陣；在時間維度上，如何既能擁有較早的優先權日，又能在目標市場上擁有更長的專利保護期限……這些不同維度的考慮均應被納入專利布局體系中。

   如何構建完善的專利布局體系呢？企業可以通過醫工結合完善產業創新鏈；自主創新與投資收購并舉，充實專利數量；圍繞某一技術，完善深化專利組合布局；設立獎酬制度，激發員工潛在創新能力，從而創建適應高科技競爭環境下的知識產權布局體系。

   其次，目前，全球已形成“唇齒相依"的技術協同體系，國內醫療器械企業應積極融入全球創新網絡，實現技術資源的全球配置與協同創新。

   近幾年，國內企業正在探索與國外創新孵化器進行聯合投資孵化的新模式。如國內企業與以色列等國家和地區的醫療器械創新型公司合作進行臨床研究及上市產業化的產業鏈已經形成。通過協同創新掌握源頭/前沿的醫療器械創新技術是突破技術壁壘、獲得知識產權自由運用不可或缺的途徑。

   醫療器械產業是一個長周期、長產業鏈的復雜產業。產業鏈上中下游，以及醫療器械全生命周期的不同階段均擁有各自不同的知識產權。建立知識產權聯盟，實現知識產權業務流、信息流、資金流的互聯互通，共同打造開放、多元、融合、共生、互利的知識產權運營生態體系，有利于企業發揮各自優勢、激發行業創新活力，為知識產權保護與運用營造良好環境。

   最后，國內企業要想在全球醫療器械市場贏得一席之地，還應綜合運用各國各類知識產權制度以及自身的知識產權組合儲備，提升產品市場占有率，合理維權，從而實現企業利益最大化。

［作者單位：上海微創醫療器械（集團）有限公司］