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中國器審 - 2020-12-15
乳房活檢旋切裝置配合使用的的一次性旋切針是否可以和主機一起申報？
一次性旋切針為有源附件，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》要求：有源醫(yī)療器械附件與連接使用的主機原則上作為同一個注冊單元申報。
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