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中國(guó)器審 - 2020-12-15
乳房活檢旋切裝置配合使用的的一次性旋切針是否可以和主機(jī)一起申報(bào)?
一次性旋切針為有源附件,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》要求:有源醫(yī)療器械附件與連接使用的主機(jī)原則上作為同一個(gè)注冊(cè)單元申報(bào)。
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