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本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、范圍

本指導(dǎo)原則適用于笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置，按照《醫(yī)療器械分類目錄》，笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置的管理類別為Ⅲ類，分類編碼為08-02-03。

笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置是一種向患者呼吸系統(tǒng)輸送笑氣/氧氣混合氣體的設(shè)備。按照控制類型，該產(chǎn)品可以分為氣動電控型和氣動氣控型，后者不是電氣設(shè)備，不需要符合醫(yī)用電氣設(shè)備相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)條款，不需要符合本文中電氣設(shè)備相關(guān)的要求。

申請人應(yīng)按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）附件4的格式要求，結(jié)合本指導(dǎo)原則，編寫并提交相應(yīng)的注冊申請資料，對不適用的內(nèi)容給出不適用的理由。

二、綜述資料

（一）產(chǎn)品描述

描述產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成（含配合產(chǎn)品使用的附件）、主要功能及其組成部件（關(guān)鍵組件和軟件）的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

產(chǎn)品應(yīng)設(shè)計成笑氣濃度調(diào)節(jié)范圍小于等于70 %（體積百分比），氧氣濃度調(diào)節(jié)范圍大于等于30 %（體積百分比）。產(chǎn)品應(yīng)有一個裝置（如氧笑聯(lián)動裝置），防止笑氧混合氣體中氧氣濃度小于30 %（體積百分比）。產(chǎn)品應(yīng)具有專用的笑氣氣源接口，以防止氣源管路的誤接。

1.描述產(chǎn)品的物理尺寸、重量、外觀、型號和與產(chǎn)品配合使用的附件，包括呼吸管路、面（鼻）罩等信息。

2.提供產(chǎn)品工程圖和關(guān)鍵組件工程圖。如果是變更注冊，提供變更關(guān)鍵組件工程圖，工程圖包含三維爆炸圖、二維投影圖，應(yīng)標(biāo)注出長寬高尺寸。提供實物圖片。

3.提供產(chǎn)品的氣路原理圖、硬件結(jié)構(gòu)圖。

4.結(jié)合氣路原理圖和硬件結(jié)構(gòu)圖對產(chǎn)品功能的工作原理和技術(shù)實現(xiàn)進行描述。

產(chǎn)品的主要功能可能包含：

笑氣/氧氣濃度調(diào)節(jié)、氧氣濃度監(jiān)測和顯示、笑氣濃度監(jiān)測和顯示、氣體流量監(jiān)測、低氧濃度報警、供氧故障報警、供氧故障保護、防止氧氣濃度小于30 %（體積百分比）的裝置（如氧笑聯(lián)動裝置）、快速供氧、氣道壓力監(jiān)測、廢氣凈化傳遞和收集裝置等。

5.如適用，提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護原理，以及認(rèn)證信息（滿足標(biāo)準(zhǔn)IEC62133 Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes-Safety requirements for portable sealed secondary cells, and for batteries made from them, for use in portable applications或UL2054 Household and Commercial Batteries或UL1642 STANDARD FOR SAFETY Lithium Batteries或UL1989 Standby Batteries或IEC 61056 General purpose lead-acid batteries（Valve-regulated types）等）等信息。

6.提供產(chǎn)品關(guān)鍵部件的信息，其應(yīng)包括型號、規(guī)格等內(nèi)容，用來唯一識別這些關(guān)鍵部件。關(guān)鍵部件包括氣體混合器、電源模塊、各種傳感器等。

產(chǎn)品組成示例：

本產(chǎn)品由笑氣/氧氣濃度調(diào)節(jié)裝置、氧氣監(jiān)測裝置、低氧濃度報警和保護裝置、廢氣傳遞和收集裝置組成。

（二）型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照上述產(chǎn)品描述的要求，明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對所有擬申報型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和供氣模式或工作方式、性能指標(biāo)等方面加以描述。

例如，某笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置產(chǎn)品有01和02兩個型號擬申報注冊，其型號規(guī)格說明舉例如下：