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引用本文

鄭佳，余新華.我國醫療器械強制性標準體系建設研究[J].中國食品藥品監管.2020.06（197）：22-27.

摘 要

本文簡要介紹了國家強制性標準改革工作進展，對目前我國醫療器械強制性標準現狀進行了調查分析，并在此基礎上，根據深化標準化工作改革精神，對我國醫療器械強制性標準體系建設進行探討。

關鍵詞

醫療器械；強制性標準

  醫療器械強制性標準是產品安全底線，事關人身健康和生命安全。尤其是在此次新型冠狀病毒肺炎疫情防控工作中，口罩、防護服、呼吸機等強制性標準，不僅有力指導企業轉產增產、有效保證了產品質量，而且還作為相關緊缺醫療器械的采購、出口、使用的重要技術依據。為進一步提升我國醫療器械強制性標準的科學性和適用性，本文通過對我國醫療器械強制性標準現狀進行分析，以深化標準化改革精神為導向，提出完善醫療器械強制性標準體系的初步設想和建議，以期進一步完善醫療器械標準體系，促進醫療器械行業健康發展。

01  強制性標準改革情況